Železo a kojené dítě: Stav železa a dva režimy suplementace železem (BFe01B1)
25. září 2008 aktualizováno: National Institutes of Health (NIH)
Normálně kojené děti mohou vyvinout nedostatek železa do 6 měsíců věku.
Tato studie testovala hypotézu, že pravidelné poskytování zdroje železa počínaje 4. měsícem věku zlepšuje stav železa a může zabránit nedostatku železa.
Jednalo se o prospektivní randomizovanou studii zahrnující kojené děti.
Aby byli způsobilí, kojenci museli být převážně kojeni (<200 ml/den umělé výživy) ve věku 4 měsíců.
Ve 4 měsících byli kojenci náhodně přiřazeni k jedné ze dvou intervencí nebo ke kontrole.
Intervence spočívaly v denním podávání medicinálního železa v dávce 7,5 mg (skupina s medicinálním železem) nebo v denním podávání jedné sklenice cereálie obohacené železem poskytující 7 mg železa každý den (skupina cereálií).
Kontrolní skupina dostávala doplňkové potraviny vybrané jeho rodiči, ale žádný zdroj železa nebyl poskytnut výzkumníky.
Intervence probíhaly od 4 do 9 měsíců.
Všechny děti byly následně sledovány do 2 let věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Fomon Infant Nutrition Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Převážně kojené (ve 4 měsících) donošené děti
Kritéria vyloučení:
- Ve 4 měsících převážně nekojená
- Předčasně narozené děti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Léčivé železo
|
7,5 mg/den ve formě 0,3 ml jednou denně
|
|
Experimentální: B
Mokré zábalové cereálie obohacené železem
|
1 sklenice každý den jedné ze tří mokrých balených cereálií vyrobených společností Gerber Company: Každá sklenice poskytla 7 mg síranu železnatého.
|
|
Žádný zásah: C
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav železa
Časové okno: 3x během zásahu
|
3x během zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst
Časové okno: Na konci zásahu
|
Na konci zásahu
|
|
Tolerance (gastrointestinální)
Časové okno: Během zásahu
|
Během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ekhard E Ziegler, M.D., University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD040315 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .