Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Железо и грудной ребенок: статус железа и два режима приема добавок железа (BFe01B1)

25 сентября 2008 г. обновлено: National Institutes of Health (NIH)
У младенцев, находящихся на обычном грудном вскармливании, дефицит железа может развиться к 6-месячному возрасту. В этом испытании была проверена гипотеза о том, что регулярное предоставление источника железа, начиная с 4-месячного возраста, улучшает статус железа и может предотвратить дефицит железа. Это было проспективное рандомизированное исследование с участием младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Чтобы иметь право на участие, младенцы должны были находиться на преимущественно грудном вскармливании (<200 мл смеси в день) в возрасте 4 месяцев. В 4 месяца дети были случайным образом распределены в одно из двух вмешательств или в контрольную группу. Вмешательства заключались в ежедневном приеме лекарственного железа в дозе 7,5 мг (группа лекарственного железа) или в ежедневном приеме одной банки обогащенной железом каши, обеспечивающей 7 мг железа каждый день (группа злаков). Контрольная группа получала прикорм по выбору родителей, но не получала источник железа, предоставленный исследователями. Вмешательства проводились с 4 до 9 месяцев. В последующем все младенцы наблюдались до 2-летнего возраста.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Преимущественно на грудном вскармливании (в 4 месяца) доношенные дети

Критерий исключения:

  • Преимущественно не на грудном вскармливании в 4 месяца
  • Недоношенные дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарственное железо
7,5 мг/сут в виде 0,3 мл 1 раз в сутки
Экспериментальный: Б
Обогащенные железом хлопья для влажных упаковок
1 банка в день одной из трех хлопьев для влажных упаковок производства Gerber Company: каждая банка содержит 7 мг сульфата железа.
Без вмешательства: С
Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Железный статус
Временное ограничение: 3 раза за время вмешательства
3 раза за время вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: В конце интервенции
В конце интервенции
Толерантность (желудочно-кишечный тракт)
Временное ограничение: Во время вмешательства
Во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ekhard E Ziegler, M.D., University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HD040315 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться