Jern og det ammede spedbarnet: Jernstatus og to regimer med jerntilskudd (BFe01B1)
25. september 2008 oppdatert av: National Institutes of Health (NIH)
Normale spedbarn som ammes kan utvikle jernmangel ved 6 måneders alder.
Denne studien testet hypotesen om at regelmessig tilførsel av en kilde til jern fra 4 måneders alder forbedrer jernstatus og kan forhindre jernmangel.
Dette var en prospektiv randomisert studie som involverte spedbarn som ammes.
For å være kvalifisert, måtte spedbarn hovedsakelig ammes (<200 ml/dag med morsmelkerstatning) ved 4 måneders alder.
Etter 4 måneder ble spedbarn tilfeldig tildelt en av to intervensjoner eller til kontroll.
Intervensjonene bestod i daglig administrering av medisinsk jern i en dose på 7,5 mg (Medicinal Iron Group) eller i daglig fôring av en krukke med en jernberiket frokostblanding som ga 7 mg jern hver dag (Cereal Group).
Kontrollgruppen mottok komplementær mat valgt av foreldrene, men ingen jernkilde levert av etterforskerne.
Intervensjonene fant sted fra 4 til 9 måneder.
Alle spedbarn ble deretter fulgt til 2 års alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Fomon Infant Nutrition Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overveiende ammede (ved 4 måneder) terminbarn
Ekskluderingskriterier:
- Ikke overveiende ammet ved 4 måneder
- Premature spedbarn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Medisinsk jern
|
7,5 mg/dag i form av 0,3 ml én gang daglig
|
|
Eksperimentell: B
Jernforsterket våtpakkekorn
|
1 krukke hver dag av en av tre våtpakkede frokostblandinger produsert av Gerber Company: Hver krukke ga 7 mg jernsulfat.
|
|
Ingen inngripen: C
Kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Jernstatus
Tidsramme: 3 ganger under intervensjonen
|
3 ganger under intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekst
Tidsramme: På slutten av intervensjonen
|
På slutten av intervensjonen
|
|
Toleranse (gastrointestinal)
Tidsramme: Under intervensjon
|
Under intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekhard E Ziegler, M.D., University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD040315 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .