Ferro e o lactente amamentado: status de ferro e dois regimes de suplementação de ferro (BFe01B1)
25 de setembro de 2008 atualizado por: National Institutes of Health (NIH)
Bebês amamentados normais podem desenvolver deficiência de ferro aos 6 meses de idade.
Este estudo testou a hipótese de que o fornecimento regular de uma fonte de ferro a partir dos 4 meses de idade melhora o status de ferro e pode prevenir a deficiência de ferro.
Este foi um estudo prospectivo randomizado envolvendo lactentes amamentados.
Para serem elegíveis, os bebês deveriam ser predominantemente amamentados (<200 ml/dia de fórmula) aos 4 meses de idade.
Aos 4 meses, os bebês foram aleatoriamente designados para uma das duas intervenções ou para o controle.
As intervenções consistiam na administração diária de ferro medicinal na dose de 7,5 mg (Grupo Ferro Medicinal) ou na alimentação diária de um frasco de cereal fortificado com ferro fornecendo 7 mg de ferro por dia (Grupo Cereais).
O grupo controle recebeu alimentos complementares escolhidos pelos pais, mas nenhuma fonte de ferro fornecida pelos pesquisadores.
As intervenções ocorreram de 4 a 9 meses.
Todos os bebês foram subsequentemente acompanhados até os 2 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Fomon Infant Nutrition Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês a termo predominantemente amamentados (aos 4 meses)
Critério de exclusão:
- Não amamentou predominantemente aos 4 meses
- Bebês prematuros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Ferro medicinal
|
7,5 mg/dia na forma de 0,3 ml uma vez ao dia
|
|
Experimental: B
Cereal úmido enriquecido com ferro
|
1 frasco por dia de um dos três cereais embalados úmidos fabricados pela Gerber Company: Cada frasco forneceu 7 mg de sulfato ferroso.
|
|
Sem intervenção: C
Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Status de ferro
Prazo: 3 vezes durante a intervenção
|
3 vezes durante a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Crescimento
Prazo: No final da intervenção
|
No final da intervenção
|
|
Tolerância (gastrointestinal)
Prazo: Durante a intervenção
|
Durante a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekhard E Ziegler, M.D., University of Iowa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HD040315 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .