El hierro y el lactante amamantado: estado del hierro y dos regímenes de suplementación con hierro (BFe01B1)
25 de septiembre de 2008 actualizado por: National Institutes of Health (NIH)
Los bebés amamantados normalmente pueden desarrollar deficiencia de hierro a los 6 meses de edad.
Este ensayo probó la hipótesis de que la provisión regular de una fuente de hierro a partir de los 4 meses de edad mejora el estado del hierro y podría prevenir la deficiencia de hierro.
Este fue un ensayo aleatorio prospectivo que involucró a lactantes amamantados.
Para ser elegibles, los bebés tenían que ser amamantados predominantemente (<200 ml/día de fórmula) a los 4 meses de edad.
A los 4 meses, los lactantes se asignaron al azar a una de dos intervenciones o al control.
Las intervenciones consistieron en la administración diaria de hierro medicinal en dosis de 7,5 mg (Grupo de Hierro Medicinal) o en la alimentación diaria de un tarro de cereal fortificado con hierro que aportaba 7 mg de hierro al día (Grupo de Cereales).
El grupo de control recibió alimentos complementarios elegidos por los padres pero ninguna fuente de hierro proporcionada por los investigadores.
Las intervenciones se realizaron de 4 a 9 meses.
Todos los niños fueron seguidos posteriormente hasta los 2 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Fomon Infant Nutrition Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término predominantemente amamantados (a los 4 meses)
Criterio de exclusión:
- No predominantemente amamantado a los 4 meses
- Bebés prematuros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Hierro Medicinal
|
7,5 mg/día en forma de 0,3 ml una vez al día
|
|
Experimental: B
Cereal en paquete húmedo fortificado con hierro
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1 frasco cada día de uno de los tres cereales húmedos fabricados por Gerber Company: Cada frasco proporcionó 7 mg de sulfato ferroso.
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Sin intervención: C
Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estado del hierro
Periodo de tiempo: 3 veces durante la intervención
|
3 veces durante la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Crecimiento
Periodo de tiempo: Al final de la intervención
|
Al final de la intervención
|
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Tolerancia (gastrointestinal)
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Durante la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekhard E Ziegler, M.D., University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HD040315 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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