中等度から重度の慢性腰痛（CLBP）患者におけるABT-712の安全性と有効性を評価する研究
2014年1月9日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
第 3 相、非盲検期間の後に、慢性腰痛患者を対象にプラセボと比較した徐放性ヒドロコドン/アセトアミノフェン (バイコディン CR) の鎮痛効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、中等度から重度の機械的慢性腰痛（CLBP）を持つ参加者に4週間にわたって投与されたABT-712 2錠（1日2回）の有効性をプラセボと比較してテストすることでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、二重盲検（DB）期間の前にオープンラベル（OL）期間を設けるランダム化離脱デザインを使用しました。
OL期間中に恩恵を受けており、ABT-712に耐性があった参加者は、DB期間にランダムに割り当てられました。
研究薬は、OLで最大3週間、DBで最大4週間、および1週間のDB漸減を含む合計8週間投与されました。
OL期間中、すべての参加者はABT-712の用量を増やして、1日2回2錠ずつ摂取しました。
DB期間中、ABT-712グループの参加者は4週間を通じて1日2回、ABT-712錠2錠を摂取しましたが、プラセボグループの参加者は1日2回、プラセボ錠2錠を服用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Site Reference ID/Investigator# 10143
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Site Reference ID/Investigator# 10161
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Site Reference ID/Investigator# 10155
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site Reference ID/Investigator# 10160
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Site Reference ID/Investigator# 10821
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Site Reference ID/Investigator# 10152
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Site Reference ID/Investigator# 10157
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Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
- Site Reference ID/Investigator# 10142
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Site Reference ID/Investigator# 10147
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Site Reference ID/Investigator# 13821
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Site Reference ID/Investigator# 15821
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Site Reference ID/Investigator# 10136
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Site Reference ID/Investigator# 10822
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Site Reference ID/Investigator# 10140
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Site Reference ID/Investigator# 10158
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Site Reference ID/Investigator# 13601
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Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481-2106
- Site Reference ID/Investigator# 10162
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Site Reference ID/Investigator# 10159
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Site Reference ID/Investigator# 10126
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Site Reference ID/Investigator# 10156
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Site Reference ID/Investigator# 10148
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Site Reference ID/Investigator# 10151
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Site Reference ID/Investigator# 10138
-
Perrysburgh、Ohio、アメリカ、43554
- Site Reference ID/Investigator# 10150
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Site Reference ID/Investigator# 10141
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Site Reference ID/Investigator# 10149
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Site Reference ID/Investigator# 10130
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Killeen、Texas、アメリカ、76543
- Site Reference ID/Investigator# 10163
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 13201
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site Reference ID/Investigator# 10154
-
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Site Reference ID/Investigator# 10144
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Site Reference ID/Investigator# 10113
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに自発的に署名した成人男性および女性被験者
- 6か月継続のCLBPの診断
除外基準:
- 無力または寝たきりの被験者
- 外科的介入または侵襲的介入の病歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル ABT-712
ABT-712 徐放性錠剤 2 錠、1 日 2 回、最長 3 週間（非盲検期間）。
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ABT-712徐放錠
他の名前：
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実験的：二重盲検 ABT-712
ABT-712 徐放性錠剤 2 錠を 1 日 2 回、4 週間投与します (二重盲検期間)。
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ABT-712徐放錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ
プラセボ錠2錠を1日2回、4週間（二重盲検期間）。
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による慢性腰痛 (CLBP) 強度の二重盲検 (DB) ベースラインから最終評価への変更
時間枠：4週間までの二重盲検ベースライン
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DB 無作為化ベースライン (DB ベースライン: DB 期間の最初の投与前の最後の評価) から、CLBP 強度 VAS (0 mm = 痛みなし、100 mm = 想像できる最悪の痛み) を使用して評価された、痛みの強さの最終評価への変化。 .
交互作用のない 2 元配置 ANCOVA モデルからの最小二乗平均と標準誤差。
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4週間までの二重盲検ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疼痛睡眠インベントリー (CPSI) における二重盲検 (DB) ベースラインから最終評価への変更
時間枠：4週間までの二重盲検ベースライン
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DB 無作為化ベースライン (DB ベースライン: DB 期間の最初の投与前の最後の評価) から、参加者の睡眠に対する痛みの影響の最終評価への変更。
CPSI は 100 mm VAS スケールを使用して、参加者が痛みのために眠りにつくことができなかった頻度、睡眠薬が必要だった頻度、夜間に痛みで目が覚めた頻度、朝に痛みで目が覚めた頻度 (0 mm = なし、100 mm = 常に);睡眠の全体的な質を評価します (0 mm = 非常に悪い、100 mm = 非常に良い)。
交互作用のない 2 元配置 ANCOVA モデルからの最小二乗平均と標準誤差。
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4週間までの二重盲検ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。