Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-712 bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP)
9. Januar 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Eine offene Phase 3, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur analgetischen Wirksamkeit von Hydrocodon/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung (Vicodin CR) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Der Hauptzweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von 2 Tabletten (zweimal täglich) ABT-712 im Vergleich zu Placebo zu testen, die über einen Zeitraum von 4 Wochen an Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren mechanischen chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie verwendete ein randomisiertes Entzugsdesign mit einer offenen Phase (OL) vor einer Doppelblindphase (DB).
Teilnehmer, die während des OL-Zeitraums Leistungen erhielten und ABT-712 vertrugen, wurden in den DB-Zeitraum randomisiert.
Das Studienmedikament wurde insgesamt 8 Wochen lang verabreicht, darunter bis zu 3 Wochen bei OL, bis zu 4 Wochen bei DB und eine einwöchige DB-Ausschleichphase.
Während des OL-Zeitraums nahmen alle Teilnehmer steigende Dosen von ABT-712 ein, bis sie zweimal täglich 2 Tabletten einnahmen.
Während des DB-Zeitraums nahmen die Teilnehmer der ABT-712-Gruppe 2 ABT-712-Tabletten zweimal täglich über die 4 Wochen ein, während die Teilnehmer der Placebo-Gruppe zweimal täglich 2 Placebo-Tabletten einnahmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
308
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 10143
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 10161
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Site Reference ID/Investigator# 10155
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 10160
-
Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 10821
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 10152
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 10157
-
Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 10142
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Site Reference ID/Investigator# 10147
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Site Reference ID/Investigator# 13821
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 15821
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Site Reference ID/Investigator# 10136
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
- Site Reference ID/Investigator# 10822
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 10140
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 10158
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 13601
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
- Site Reference ID/Investigator# 10162
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 10159
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Site Reference ID/Investigator# 10126
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
- Site Reference ID/Investigator# 10156
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 10148
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 10151
-
Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
- Site Reference ID/Investigator# 10138
-
Perrysburgh, Ohio, Vereinigte Staaten, 43554
- Site Reference ID/Investigator# 10150
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 10141
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Site Reference ID/Investigator# 10149
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
- Site Reference ID/Investigator# 10130
-
Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
- Site Reference ID/Investigator# 10163
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 13201
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 10154
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
- Site Reference ID/Investigator# 10144
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 10113
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnen
- Diagnose eines CLBP von 6 Monaten Dauer
Ausschlusskriterien:
- Behinderte oder bettlägerige Personen
- Personen mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Offenes ABT-712
2 ABT-712 Retardtabletten, zweimal täglich, für bis zu 3 Wochen (Open-Label-Zeitraum).
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ABT-712 Tablette mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
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Experimental: Doppelblind ABT-712
2 ABT-712 Retardtabletten, zweimal täglich, für 4 Wochen (Doppelblindzeitraum).
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ABT-712 Tablette mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Doppelblindes Placebo
2 Placebo-Tabletten, zweimal täglich, für 4 Wochen (Doppelblindphase).
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Placebo-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der doppelblinden (DB) Baseline zur endgültigen Bewertung der Intensität von chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) durch visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Doppelblinde Basislinie bis 4 Wochen
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Die Veränderung von der DB-Randomisierungs-Baseline (DB-Baseline: die letzte Bewertung vor der ersten Dosis in der DB-Periode) zur endgültigen Bewertung der Schmerzintensität, bewertet mit der CLBP-Intensitäts-VAS (0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmster vorstellbarer Schmerz) .
Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler aus dem 2-Weg-ANCOVA-Modell ohne Interaktion.
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Doppelblinde Basislinie bis 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von der doppelblinden (DB) Baseline zur endgültigen Bewertung im Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI)
Zeitfenster: Doppelblinde Basislinie bis 4 Wochen
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Die Änderung von der DB-Randomisierungs-Baseline (DB-Baseline: die letzte Bewertung vor der ersten Dosis in der DB-Periode) zur endgültigen Bewertung der Auswirkung von Schmerzen auf den Schlaf des Teilnehmers.
Das CPSI verwendet eine 100-mm-VAS-Skala für die Frage, wie oft der Teilnehmer aufgrund von Schmerzen Einschlafstörungen hatte, Schlafmittel benötigte, nachts von Schmerzen geweckt wurde und morgens von Schmerzen geweckt wurde (0 mm = Nie und 100 mm = Immer); und zur Bewertung der Gesamtschlafqualität (0 mm = sehr schlecht und 100 mm = ausgezeichnet).
Mittelwerte der kleinsten Quadrate und Standardfehler aus dem 2-Weg-ANCOVA-Modell ohne Interaktion.
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Doppelblinde Basislinie bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Paracetamol
- Hydrocodon
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-385
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