Tutkimus ABT-712:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu (CLBP)
torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Vaihe 3, avoin jakso, jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pitkitetysti vapauttavan hydrokodonin/asetaminofeenin (Vicodin CR) kipua lievittävästä tehokkuudesta verrattuna plaseboon potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli testata kahden ABT-712-tabletin (kahdesti vuorokaudessa) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna, kun niitä annettiin 4 viikon ajan osallistujille, joilla oli kohtalainen tai vaikea mekaaninen krooninen alaselkäkipu (CLBP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua vieroitussuunnitelmaa avoimella (OL) jaksolla ennen kaksoissokkojaksoa (DB).
Osallistujat, jotka saivat etua ja kestivät ABT-712:ta OL-jakson aikana, satunnaistettiin DB-jaksoon.
Tutkimuslääkettä annettiin yhteensä 8 viikkoa, johon sisältyi enintään 3 viikkoa OL:ssa, enintään 4 viikkoa DB:ssä ja 1 viikon DB:n kapeneminen.
OL-jakson aikana kaikki osallistujat ottivat kasvavia ABT-712-annoksia, kunnes he ottivat 2 tablettia kahdesti päivässä.
DB-jakson aikana ABT-712-ryhmän osallistujat ottivat 2 ABT-712-tablettia kahdesti päivässä neljän viikon ajan, kun taas lumeryhmässä osanottajat ottivat 2 lumetablettia kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 10143
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 10161
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Site Reference ID/Investigator# 10155
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 10160
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 10821
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 10152
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 10157
-
Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 10142
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Site Reference ID/Investigator# 10147
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Site Reference ID/Investigator# 13821
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 15821
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Site Reference ID/Investigator# 10136
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70114
- Site Reference ID/Investigator# 10822
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 10140
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 10158
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 13601
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481-2106
- Site Reference ID/Investigator# 10162
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 10159
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Site Reference ID/Investigator# 10126
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Site Reference ID/Investigator# 10156
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 10148
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 10151
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Site Reference ID/Investigator# 10138
-
Perrysburgh, Ohio, Yhdysvallat, 43554
- Site Reference ID/Investigator# 10150
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 10141
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Site Reference ID/Investigator# 10149
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Site Reference ID/Investigator# 10130
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76543
- Site Reference ID/Investigator# 10163
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 13201
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 10154
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- Site Reference ID/Investigator# 10144
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 10113
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- ja naishenkilöt, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
- CLBP:n diagnoosi 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Työkyvyttömät tai vuodepotilaat
- Potilaat, joilla on ollut kirurgisia tai invasiivisia interventioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin ABT-712
2 ABT-712 depottablettia, kahdesti päivässä, enintään 3 viikon ajan (avoin kausi).
|
ABT-712 pitkävaikutteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksoissokko ABT-712
2 ABT-712 depottablettia, kahdesti päivässä, 4 viikon ajan (kaksoissokkojakso).
|
ABT-712 pitkävaikutteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkoutettu Placebo
2 lumetablettia kahdesti päivässä 4 viikon ajan (kaksoissokkojakso).
|
Placebo tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta (DB) perusarvosta kroonisen alaselän kivun (CLBP) intensiteetin lopulliseen arviointiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Kaksoissokko perusviiva 4 viikkoon
|
Muutos DB-satunnaistuksen lähtötasosta (DB-perustaso: viimeinen arviointi ennen ensimmäistä annosta DB-jakson aikana) lopulliseen kivun voimakkuuden arviointiin, joka on arvioitu käyttämällä CLBP Intensity VAS -menetelmää (0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin kuviteltavissa oleva kipu) .
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet 2-suuntaisesta ANCOVA-mallista ilman vuorovaikutusta.
|
Kaksoissokko perusviiva 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaksoissokkoutetusta (DB) perustasosta lopulliseen arviointiin kroonisen kivun unikartoissa (CPSI)
Aikaikkuna: Kaksoissokko perusviiva 4 viikkoon
|
Muutos DB-satunnaistuksen lähtötasosta (DB-perusviiva: viimeinen arviointi ennen ensimmäistä annosta DB-jaksolla) lopulliseen arvioon kivun vaikutuksesta osallistujan uneen.
CPSI käyttää 100 mm:n VAS-asteikkoa kysymyksiin, kuinka usein osallistujalla oli vaikeuksia nukahtaa kivun vuoksi, hän tarvitsi unilääkitystä, heräsi kipuun yöllä ja heräsi kipuun aamulla (0 mm = ei koskaan ja 100 mm = aina); ja yleisen unen laadun arvioimiseksi (0 mm = erittäin huono ja 100 mm = erinomainen).
Pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet 2-suuntaisesta ANCOVA-mallista ilman vuorovaikutusta.
|
Kaksoissokko perusviiva 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Asetaminofeeni
- Hydrokodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-385
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .