评估 ABT-712 在中度至重度慢性腰痛 (CLBP) 受试者中的安全性和有效性的研究
2014年1月9日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项 3 期开放标签期，随后是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，比较缓释氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin CR) 与安慰剂对慢性腰痛患者的镇痛效果
该研究的主要目的是测试 2 片（每天两次）ABT-712 与安慰剂相比的疗效，在 4 周内对患有中度至重度机械性慢性腰痛 (CLBP) 的参与者给药。
研究概览
详细说明
该研究使用随机退出设计，在双盲 (DB) 期之前有一个开放标签 (OL) 期。
在 OL 期间受益并耐受 ABT-712 的参与者被随机分配到 DB 期间。
总共给予研究药物 8 周，其中 OL 长达 3 周，DB 长达 4 周，DB 逐渐减量 1 周。
在 OL 期间，所有参与者服用增加剂量的 ABT-712，直到他们服用 2 片，每天两次。
在 DB 期间，ABT-712 组的参与者服用 2 片 ABT-712 片剂，在 4 周内每天两次，而安慰剂组的参与者每天两次服用 2 片安慰剂片剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85282
- Site Reference ID/Investigator# 10143
-
Tempe、Arizona、美国、85282
- Site Reference ID/Investigator# 10161
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Site Reference ID/Investigator# 10155
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Site Reference ID/Investigator# 10160
-
Lomita、California、美国、90717
- Site Reference ID/Investigator# 10821
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Site Reference ID/Investigator# 10152
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Site Reference ID/Investigator# 10157
-
Oldsmar、Florida、美国、34677
- Site Reference ID/Investigator# 10142
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Site Reference ID/Investigator# 10147
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Site Reference ID/Investigator# 13821
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Site Reference ID/Investigator# 15821
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
- Site Reference ID/Investigator# 10136
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Site Reference ID/Investigator# 10822
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Site Reference ID/Investigator# 10140
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Site Reference ID/Investigator# 10158
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Site Reference ID/Investigator# 13601
-
Wellesley Hills、Massachusetts、美国、02481-2106
- Site Reference ID/Investigator# 10162
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68134
- Site Reference ID/Investigator# 10159
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Site Reference ID/Investigator# 10126
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Site Reference ID/Investigator# 10156
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Site Reference ID/Investigator# 10148
-
Kettering、Ohio、美国、45429
- Site Reference ID/Investigator# 10151
-
Marion、Ohio、美国、43302
- Site Reference ID/Investigator# 10138
-
Perrysburgh、Ohio、美国、43554
- Site Reference ID/Investigator# 10150
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75251
- Site Reference ID/Investigator# 10141
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Site Reference ID/Investigator# 10149
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- Site Reference ID/Investigator# 10130
-
Killeen、Texas、美国、76543
- Site Reference ID/Investigator# 10163
-
San Antonio、Texas、美国、78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 13201
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Site Reference ID/Investigator# 10154
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24018
- Site Reference ID/Investigator# 10144
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Site Reference ID/Investigator# 10113
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿签署知情同意书的成年男女受试者
- 持续 6 个月的 CLBP 诊断
排除标准：
- 丧失行为能力或卧床不起的受试者
- 有手术或侵入性干预史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放标签 ABT-712
2 片 ABT-712 缓释片，每天两次，最多 3 周（开放标签期）。
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ABT-712缓释片
其他名称：
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实验性的：双盲 ABT-712
2片ABT-712缓释片，每天两次，持续4周（双盲期）。
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ABT-712缓释片
其他名称：
|
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安慰剂比较：双盲安慰剂
2 片安慰剂药片，每天两次，持续 4 周（双盲期）。
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安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 从双盲 (DB) 基线到慢性腰痛 (CLBP) 强度最终评估的变化
大体时间：双盲基线至 4 周
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从 DB 随机化基线（DB 基线：DB 期间第一次给药前的最后一次评估）到疼痛强度的最终评估的变化，使用 CLBP 强度 VAS 评估（0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 可想象的最严重疼痛） .
无交互作用的 2-way ANCOVA 模型的最小二乘均值和标准误差。
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双盲基线至 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性疼痛睡眠量表 (CPSI) 从双盲 (DB) 基线到最终评估的变化
大体时间：双盲基线至 4 周
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从 DB 随机化基线（DB 基线：DB 期间第一次给药前的最后一次评估）到疼痛对参与者睡眠影响的最终评估的变化。
CPSI 使用 100 毫米 VAS 量表来回答参与者因疼痛难以入睡、需要安眠药、夜间被疼痛惊醒以及早上被疼痛惊醒的频率（0 毫米 = 从未和 100 mm = 始终）；以及对整体睡眠质量进行评级（0 毫米 = 非常差，100 毫米 = 极好）。
无交互作用的 2-way ANCOVA 模型的最小二乘均值和标准误差。
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双盲基线至 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月26日
首次发布 (估计)
2008年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月9日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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