Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ABT-712 chez les sujets souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère (CLBP)

9 janvier 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une phase 3, période ouverte suivie d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité analgésique de l'hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée (Vicodin CR) par rapport au placebo chez des sujets souffrant de lombalgie chronique

L'objectif principal de l'étude était de tester l'efficacité de 2 comprimés (deux fois par jour) d'ABT-712, par rapport à un placebo, administrés sur une période de 4 semaines chez des participants souffrant de lombalgie chronique mécanique modérée à sévère (CLBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a utilisé une conception de retrait randomisé avec une période en ouvert (OL) avant une période en double aveugle (DB). Les participants qui recevaient des avantages et toléraient l'ABT-712 pendant la période OL ont été randomisés dans la période DB. Le médicament à l'étude a été administré pendant un total de 8 semaines, qui comprenaient jusqu'à 3 semaines en OL, jusqu'à 4 semaines en DB et une réduction progressive d'une semaine en DB. Pendant la période OL, tous les participants ont pris des doses croissantes d'ABT-712 jusqu'à ce qu'ils prennent 2 comprimés, deux fois par jour. Pendant la période DB, les participants du groupe ABT-712 ont pris 2 comprimés ABT-712, deux fois par jour pendant les 4 semaines, tandis que les participants du groupe placebo ont pris 2 comprimés placebo deux fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 10143
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 10161
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Site Reference ID/Investigator# 10155
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 10160
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 10821
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 10152
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 10157
      • Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 10142
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Site Reference ID/Investigator# 10147
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Site Reference ID/Investigator# 13821
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 15821
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Site Reference ID/Investigator# 10136
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
        • Site Reference ID/Investigator# 10822
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 10140
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 10158
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 13601
      • Wellesley Hills, Massachusetts, États-Unis, 02481-2106
        • Site Reference ID/Investigator# 10162
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 10159
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Site Reference ID/Investigator# 10126
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Site Reference ID/Investigator# 10156
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 10148
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 10151
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Site Reference ID/Investigator# 10138
      • Perrysburgh, Ohio, États-Unis, 43554
        • Site Reference ID/Investigator# 10150
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 10141
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Site Reference ID/Investigator# 10149
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 10130
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76543
        • Site Reference ID/Investigator# 10163
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 13201
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 10154
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • Site Reference ID/Investigator# 10144
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10113

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes masculins et féminins qui signent volontairement le consentement éclairé
  • Diagnostic de CLBP d'une durée de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Sujets incapables ou alités
  • Sujets ayant des antécédents d'intervention chirurgicale ou invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-712 en ouvert
2 comprimés ABT-712 à libération prolongée, deux fois par jour, jusqu'à 3 semaines (période ouverte).
Médicament: ABT-712
Tablette à libération prolongée ABT-712
Autres noms:
  • Bitartrate d'hydrocodone et acétaminophène à libération prolongée
  • Hydrocodone et acétaminophène à libération prolongée
Expérimental: ABT-712 en double aveugle
2 comprimés ABT-712 à libération prolongée, deux fois par jour, pendant 4 semaines (période en double aveugle).
Médicament: ABT-712
Tablette à libération prolongée ABT-712
Autres noms:
  • Bitartrate d'hydrocodone et acétaminophène à libération prolongée
  • Hydrocodone et acétaminophène à libération prolongée
Comparateur placebo: Placebo en double aveugle
2 comprimés placebo, deux fois par jour, pendant 4 semaines (période en double aveugle).
Médicament: Placebo
Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'évaluation initiale en double aveugle (DB) à l'évaluation finale de l'intensité de la lombalgie chronique (CLBP) par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base en double aveugle à 4 semaines
Le changement de la base de randomisation DB (base DB : la dernière évaluation avant la première dose dans la période DB) à l'évaluation finale de l'intensité de la douleur, évaluée à l'aide de l'EVA d'intensité CLBP (0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur imaginable) . Moyennes des moindres carrés et erreurs standard du modèle ANCOVA à 2 facteurs sans interaction.
Ligne de base en double aveugle à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de l'évaluation initiale en double aveugle (DB) à l'évaluation finale dans l'inventaire de la douleur chronique et du sommeil (CPSI)
Délai: Ligne de base en double aveugle à 4 semaines
Le passage de la ligne de base de la randomisation DB (ligne de base DB : la dernière évaluation avant la première dose de la période DB) à l'évaluation finale de l'impact de la douleur sur le sommeil du participant. L'ICSP utilise une échelle EVA de 100 mm pour les questions sur la fréquence à laquelle le participant a eu du mal à s'endormir à cause de la douleur, a eu besoin de somnifères, a été réveillé par la douleur pendant la nuit et a été réveillé par la douleur le matin (0 mm = Jamais et 100 mm = Toujours); et pour évaluer la qualité globale du sommeil (0 mm = très mauvais et 100 mm = excellent). Moyennes des moindres carrés et erreurs standard du modèle ANCOVA à 2 facteurs sans interaction.
Ligne de base en double aveugle à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimation)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-385

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner