Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-712 hos personer med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerte (CLBP)

9. januar 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 3, åpen periode etterfulgt av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av den smertestillende effekten av hydrokodon/acetamol (Vicodin CR) med forlenget frigivelse sammenlignet med placebo hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

Hovedformålet med studien var å teste effekten av 2 tabletter (to ganger daglig) av ABT-712, sammenlignet med placebo, administrert over en 4-ukers periode hos deltakere med moderate til alvorlige mekaniske kroniske korsryggsmerter (CLBP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien brukte et randomisert tilbaketrekningsdesign med en åpen etikett (OL) periode før en dobbeltblind (DB) periode. Deltakere som mottok fordeler og tolererte ABT-712 i løpet av OL-perioden, ble randomisert inn i DB-perioden. Studiemedikament ble gitt i totalt 8 uker, som inkluderte opptil 3 uker i OL, opptil 4 uker i DB og en 1-ukes DB-nedtrapping. I løpet av OL-perioden tok alle deltakerne økende doser av ABT-712 til de tok 2 tabletter, to ganger daglig. I løpet av DB-perioden tok deltakerne i ABT-712-gruppen 2 ABT-712-tabletter, to ganger daglig i løpet av de 4 ukene, mens deltakerne i placebogruppen tok 2 placebotabletter to ganger daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 10143
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 10161
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Site Reference ID/Investigator# 10155
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 10160
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 10821
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 10152
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 10157
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 10142
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Site Reference ID/Investigator# 10147
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Site Reference ID/Investigator# 13821
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 15821
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Site Reference ID/Investigator# 10136
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Site Reference ID/Investigator# 10822
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 10140
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 10158
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 13601
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481-2106
        • Site Reference ID/Investigator# 10162
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 10159
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Site Reference ID/Investigator# 10126
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Site Reference ID/Investigator# 10156
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 10148
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 10151
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Site Reference ID/Investigator# 10138
      • Perrysburgh, Ohio, Forente stater, 43554
        • Site Reference ID/Investigator# 10150
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 10141
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Site Reference ID/Investigator# 10149
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 10130
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76543
        • Site Reference ID/Investigator# 10163
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 13201
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 10154
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Site Reference ID/Investigator# 10144
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10113

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som frivillig signerer det informerte samtykket
  • Diagnose av CLBP av 6 måneders varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Ufør eller sengeliggende personer
  • Personer med historie med kirurgisk eller invasiv intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett ABT-712
2 ABT-712 tabletter med forlenget frigivelse, to ganger daglig, i opptil 3 uker (åpen periode).
Legemiddel: ABT-712
ABT-712 nettbrett med utvidet utgivelse
Andre navn:
  • Hydrokodonbitartrat og paracetamol med forlenget frigivelse
  • Hydrokodon og paracetamol med forlenget frigivelse
Eksperimentell: Dobbeltblind ABT-712
2 ABT-712 tabletter med forlenget frigivelse, to ganger daglig, i 4 uker (dobbeltblind periode).
Legemiddel: ABT-712
ABT-712 nettbrett med utvidet utgivelse
Andre navn:
  • Hydrokodonbitartrat og paracetamol med forlenget frigivelse
  • Hydrokodon og paracetamol med forlenget frigivelse
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
2 placebotabletter, to ganger daglig, i 4 uker (dobbeltblind periode).
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra dobbeltblind (DB) baseline til endelig vurdering av kronisk nedre ryggsmerte (CLBP) intensitet etter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til 4 uker
Endringen fra DB-randomiseringsbaseline (DB-baseline: siste vurdering før første dose i DB-perioden) til den endelige vurderingen i smerteintensitet, vurdert ved bruk av CLBP Intensity VAS (0 mm = Ingen smerte og 100 mm = verste smerte som kan tenkes) . Minste kvadrater betyr og standardfeil fra 2-veis ANCOVA-modell uten interaksjon.
Dobbeltblind baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Double-blind (DB) baseline til endelig vurdering i kronisk smerte søvninventar (CPSI)
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til 4 uker
Endringen fra DB-randomiseringsbaseline (DB-baseline: siste vurdering før første dose i DB-perioden) til den endelige vurderingen av smertens innvirkning på deltakerens søvn. CPSI bruker en 100 mm VAS-skala for spørsmål om hvor ofte deltakeren hadde problemer med å sovne på grunn av smerte, trengte sovemedisiner, ble vekket av smerte om natten og ble vekket av smerte om morgenen (0 mm = Aldri og 100 mm = Alltid); og for vurdering av den generelle søvnkvaliteten (0 mm = veldig dårlig og 100 mm = utmerket). Minste kvadrater betyr og standardfeil fra 2-veis ANCOVA-modell uten interaksjon.
Dobbeltblind baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-385

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere