- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00761150
Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ABT-712 hos personer med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta (CLBP)
9 januari 2014 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
En fas 3, öppen period följt av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av den smärtstillande effekten av hydrokodon/acetamol (Vicodin CR) med förlängd frisättning jämfört med placebo hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Det primära syftet med studien var att testa effekten av 2 tabletter (två gånger dagligen) av ABT-712, jämfört med placebo, administrerade under en 4-veckorsperiod hos deltagare med måttlig till svår mekanisk kronisk ländryggssmärta (CLBP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien använde en randomiserad uttagsdesign med en öppen etikett (OL) period före en dubbelblind (DB) period.
Deltagare som fick förmåner och tolererade ABT-712 under OL-perioden randomiserades till DB-perioden.
Studieläkemedlet gavs under totalt 8 veckor, vilket inkluderade upp till 3 veckor i OL, upp till 4 veckor i DB och en 1-veckors DB-nedskärning.
Under OL-perioden tog alla deltagare ökande doser av ABT-712 tills de tog 2 tabletter, två gånger dagligen.
Under DB-perioden tog deltagarna i ABT-712-gruppen 2 ABT-712-tabletter två gånger dagligen under de fyra veckorna, medan deltagarna i placebogruppen tog 2 placebotabletter två gånger dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
308
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 10143
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 10161
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Site Reference ID/Investigator# 10155
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 10160
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 10821
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 10152
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 10157
-
Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 10142
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Site Reference ID/Investigator# 10147
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Site Reference ID/Investigator# 13821
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 15821
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Site Reference ID/Investigator# 10136
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
- Site Reference ID/Investigator# 10822
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 10140
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 10158
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 13601
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Förenta staterna, 02481-2106
- Site Reference ID/Investigator# 10162
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 10159
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Site Reference ID/Investigator# 10126
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Site Reference ID/Investigator# 10156
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 10148
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 10151
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Site Reference ID/Investigator# 10138
-
Perrysburgh, Ohio, Förenta staterna, 43554
- Site Reference ID/Investigator# 10150
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 10141
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Site Reference ID/Investigator# 10149
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Site Reference ID/Investigator# 10130
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76543
- Site Reference ID/Investigator# 10163
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 13201
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 10154
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
- Site Reference ID/Investigator# 10144
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 10113
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner som frivilligt undertecknar det informerade samtycket
- Diagnos av CLBP av 6 månaders varaktighet
Exklusions kriterier:
- Handikappade eller sängliggande personer
- Försökspersoner med historia av kirurgisk eller invasiv intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Öppen etikett ABT-712
2 ABT-712 tabletter med förlängd frisättning, två gånger dagligen, i upp till 3 veckor (öppen etikettperiod).
|
ABT-712 surfplatta med utökad utgåva
Andra namn:
|
Experimentell: Dubbelblind ABT-712
2 ABT-712 tabletter med förlängd frisättning, två gånger dagligen, i 4 veckor (dubbelblindperiod).
|
ABT-712 surfplatta med utökad utgåva
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebo
2 placebotabletter, två gånger dagligen, i 4 veckor (dubbelblindperiod).
|
Placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från dubbelblind (DB) baslinje till slutlig bedömning av kronisk ländryggssmärta (CLBP) intensitet enligt Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Dubbelblind baslinje till 4 veckor
|
Förändringen från DB-randomiseringsbaslinjen (DB-baslinje: den sista bedömningen före första dosen under DB-perioden) till den slutliga bedömningen av smärtintensitet, bedömd med CLBP Intensity VAS (0 mm = Ingen smärta och 100 mm = Värsta smärta som kan tänkas) .
Minsta kvadratmedel och standardfel från 2-vägs ANCOVA-modell utan interaktion.
|
Dubbelblind baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från dubbelblind (DB) baslinje till slutlig bedömning i sömninventering av kronisk smärta (CPSI)
Tidsram: Dubbelblind baslinje till 4 veckor
|
Förändringen från DB-randomiseringsbaslinjen (DB-baslinje: den sista bedömningen före första dosen under DB-perioden) till den slutliga bedömningen av smärtans inverkan på deltagarens sömn.
CPSI använder en 100 mm VAS-skala för frågor om hur ofta deltagaren hade problem med att somna på grund av smärta, behövde sömnmedicin, väcktes av smärta under natten och väcktes av smärta på morgonen (0 mm = Aldrig och 100 mm = Alltid); och för att betygsätta den övergripande sömnkvaliteten (0 mm = Mycket dålig och 100 mm = Utmärkt).
Minsta kvadratmedel och standardfel från 2-vägs ANCOVA-modell utan interaktion.
|
Dubbelblind baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2008
Första postat (Uppskatta)
29 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Hydrokodon
Andra studie-ID-nummer
- M10-385
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning