중등도에서 중증의 만성 요통(CLBP) 환자를 대상으로 ABT-712의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2014년 1월 9일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
만성 요통이 있는 피험자에서 위약과 비교한 서방형 하이드로코돈/아세트아미노펜(Vicodin CR)의 진통 효능에 대한 3상 공개 기간 후 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 기계적 만성 요통(CLBP)이 있는 참가자를 대상으로 4주 동안 위약과 비교하여 ABT-712 정제 2정(1일 2회)의 효능을 테스트하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검(DB) 기간 이전에 오픈 라벨(OL) 기간을 갖는 무작위 철회 설계를 사용했습니다.
OL 기간 동안 혜택을 받고 ABT-712를 내약한 참가자를 DB 기간으로 무작위 배정했습니다.
연구 약물은 OL 최대 3주, DB 최대 4주 및 DB 테이퍼 1주를 포함하여 총 8주 동안 제공되었습니다.
OL 기간 동안 모든 참가자는 1일 2회, 2정을 복용할 때까지 ABT-712의 복용량을 늘렸습니다.
DB 기간 동안 ABT-712 그룹의 참가자는 4주 동안 하루에 두 번 ABT-712 정제 2개를 복용한 반면 위약 그룹 참가자는 매일 두 번 위약 정제 2개를 복용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
308
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 10143
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 10161
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Site Reference ID/Investigator# 10155
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 10160
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Lomita, California, 미국, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 10821
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 10152
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 10157
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 10142
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Site Reference ID/Investigator# 10147
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Site Reference ID/Investigator# 13821
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 15821
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Site Reference ID/Investigator# 10136
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Site Reference ID/Investigator# 10822
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 10140
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 10158
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 13601
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481-2106
- Site Reference ID/Investigator# 10162
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 10159
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Site Reference ID/Investigator# 10126
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Site Reference ID/Investigator# 10156
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 10148
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 10151
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Marion, Ohio, 미국, 43302
- Site Reference ID/Investigator# 10138
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Perrysburgh, Ohio, 미국, 43554
- Site Reference ID/Investigator# 10150
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 10141
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Site Reference ID/Investigator# 10149
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Site Reference ID/Investigator# 10130
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Killeen, Texas, 미국, 76543
- Site Reference ID/Investigator# 10163
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San Antonio, Texas, 미국, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 13201
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 10154
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Site Reference ID/Investigator# 10144
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 10113
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 성인 남성 및 여성 피험자
- 6개월 지속 CLBP 진단
제외 기준:
- 무력하거나 누워만 있는 피험자
- 외과적 또는 침습적 개입의 이력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 ABT-712
2 ABT-712 연장 방출 정제, 1일 2회, 최대 3주 동안(개방 라벨 기간).
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ABT-712 연장 방출 태블릿
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검 ABT-712
2 ABT-712 연장 방출 정제, 1일 2회, 4주 동안(이중 눈가림 기간).
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ABT-712 연장 방출 태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검 위약
4주 동안(이중 눈가림 기간) 매일 2회 위약 정제 2정.
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위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)에 의한 만성 요통(CLBP) 강도의 이중맹검(DB) 기준선에서 최종 평가로 변경
기간: 이중 맹검 기준선에서 4주까지
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DB 무작위화 기준선(DB 기준선: DB 기간의 첫 번째 투여 전 마지막 평가)에서 통증 강도의 최종 평가로의 변화, CLBP 강도 VAS(0mm = 통증 없음 및 100mm = 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됨 .
상호 작용이 없는 2-way ANCOVA 모델의 최소 제곱 평균 및 표준 오차.
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이중 맹검 기준선에서 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 통증 수면 인벤토리(CPSI)의 이중맹검(DB) 기준선에서 최종 평가로의 변경
기간: 이중 맹검 기준선에서 4주까지
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DB 무작위화 기준선(DB 기준선: DB 기간의 첫 번째 투여 전 마지막 평가)에서 참가자의 수면에 대한 통증의 영향에 대한 최종 평가로의 변경.
CPSI는 100mm VAS 척도를 사용하여 참가자가 통증 때문에 잠드는 데 어려움을 겪고, 수면제가 필요하고, 밤에 통증으로 깼고, 아침에 통증으로 깼습니다(0mm = 전혀 없음 및 100). mm = 항상); 전반적인 수면의 질을 평가하기 위해(0 mm = 매우 나쁨 및 100 mm = 우수).
상호 작용이 없는 2-way ANCOVA 모델의 최소 제곱 평균 및 표준 오차.
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이중 맹검 기준선에서 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-385
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병