Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-712 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage-rugpijn (CLBP)

9 januari 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een open-label fase 3-periode gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de analgetische werkzaamheid van hydrocodon/paracetamol met verlengde afgifte (Vicodin CR) in vergelijking met placebo bij proefpersonen met chronische lage-rugpijn

Het primaire doel van de studie was het testen van de werkzaamheid van 2 tabletten (tweemaal daags) van ABT-712, vergeleken met placebo, toegediend gedurende een periode van 4 weken bij deelnemers met matige tot ernstige mechanische chronische lage-rugpijn (CLBP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie maakte gebruik van een gerandomiseerd ontwenningsontwerp met een open-label (OL)-periode voorafgaand aan een dubbelblinde (DB)-periode. Deelnemers die een uitkering ontvingen en ABT-712 tolereerden tijdens de OL-periode werden gerandomiseerd in de DB-periode. Het studiegeneesmiddel werd in totaal 8 weken gegeven, waarvan maximaal 3 weken in OL, maximaal 4 weken in DB en een DB-afbouw van 1 week. Tijdens de OL-periode namen alle deelnemers toenemende doses ABT-712 totdat ze tweemaal daags 2 tabletten innamen. Tijdens de DB-periode namen deelnemers aan de ABT-712-groep tweemaal daags 2 ABT-712-tabletten gedurende de 4 weken, terwijl deelnemers aan de placebogroep tweemaal daags 2 placebo-tabletten innamen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 10143
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 10161
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Site Reference ID/Investigator# 10155
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 10160
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 10821
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 10152
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 10157
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 10142
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Site Reference ID/Investigator# 10147
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Site Reference ID/Investigator# 13821
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 15821
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Site Reference ID/Investigator# 10136
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Site Reference ID/Investigator# 10822
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 10140
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 10158
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 13601
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481-2106
        • Site Reference ID/Investigator# 10162
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 10159
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Site Reference ID/Investigator# 10126
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Site Reference ID/Investigator# 10156
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 10148
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 10151
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Site Reference ID/Investigator# 10138
      • Perrysburgh, Ohio, Verenigde Staten, 43554
        • Site Reference ID/Investigator# 10150
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 10141
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Site Reference ID/Investigator# 10149
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 10130
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76543
        • Site Reference ID/Investigator# 10163
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 13201
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 10154
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Site Reference ID/Investigator# 10144
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10113

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Diagnose van CLBP van 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Arbeidsongeschikte of bedlegerige proefpersonen
  • Proefpersonen met een geschiedenis van chirurgische of invasieve interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label ABT-712
2 ABT-712 tabletten met verlengde afgifte, tweemaal daags, gedurende maximaal 3 weken (open-label periode).
Geneesmiddel: ABT-712
ABT-712 tablet met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Hydrocodon bitartraat en paracetamol met verlengde afgifte
  • Hydrocodon en paracetamol met verlengde afgifte
Experimenteel: Dubbelblind ABT-712
2 ABT-712 tabletten met verlengde afgifte, tweemaal daags, gedurende 4 weken (dubbelblinde periode).
Geneesmiddel: ABT-712
ABT-712 tablet met verlengde afgifte
Andere namen:
  • Hydrocodon bitartraat en paracetamol met verlengde afgifte
  • Hydrocodon en paracetamol met verlengde afgifte
Placebo-vergelijker: Dubbelblind Placebo
2 placebotabletten, tweemaal daags, gedurende 4 weken (dubbelblinde periode).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van dubbelblinde (DB) basislijn naar definitieve beoordeling bij chronische lage rugpijn (CLBP) intensiteit door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot 4 weken
De verandering van de DB-randomisatiebasislijn (DB-basislijn: de laatste beoordeling vóór de eerste dosis in de DB-periode) naar de uiteindelijke beoordeling in pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van de CLBP Intensity VAS (0 mm = geen pijn en 100 mm = ergst denkbare pijn) . Kleinste-kwadratengemiddelden en standaardfouten van het 2-weg ANCOVA-model zonder interactie.
Dubbelblinde basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van dubbelblinde (DB) basislijn naar definitieve beoordeling in chronische pijn-slaapinventarisatie (CPSI)
Tijdsspanne: Dubbelblinde basislijn tot 4 weken
De verandering van de DB-randomisatiebasislijn (DB-basislijn: de laatste beoordeling vóór de eerste dosis in de DB-periode) naar de definitieve beoordeling van de impact van pijn op de slaap van de deelnemer. De CPSI gebruikt een VAS-schaal van 100 mm voor vragen over hoe vaak de deelnemer moeite had met inslapen vanwege pijn, slaapmedicatie nodig had, 's nachts wakker werd van pijn en 's morgens wakker werd van pijn (0 mm = nooit en 100 mm). mm = altijd); en voor het beoordelen van de algehele slaapkwaliteit (0 mm = zeer slecht en 100 mm = uitstekend). Kleinste-kwadratengemiddelden en standaardfouten van het 2-weg ANCOVA-model zonder interactie.
Dubbelblinde basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-385

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren