Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ABT-712 у субъектов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени (CLBP)

9 января 2014 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Фаза 3, открытый период, за которым следует рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование анальгетической эффективности гидрокодона/ацетаминофена с пролонгированным высвобождением (викодин CR) по сравнению с плацебо у субъектов с хронической болью в пояснице

Основная цель исследования состояла в том, чтобы проверить эффективность 2 таблеток (дважды в день) ABT-712 по сравнению с плацебо, вводимых в течение 4-недельного периода у участников с механической хронической болью в пояснице (CLBP) от умеренной до тяжелой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании использовался рандомизированный дизайн отмены с открытым периодом (OL) перед двойным слепым (DB) периодом. Участники, которые получали пользу и переносили ABT-712 в течение периода OL, были рандомизированы в период DB. Исследуемый препарат давался в общей сложности в течение 8 недель, включая до 3 недель в OL, до 4 недель в DB и 1-недельное снижение дозы DB. В течение периода OL все участники принимали увеличивающиеся дозы ABT-712 до тех пор, пока они не стали принимать по 2 таблетки два раза в день. В течение периода DB участники группы ABT-712 принимали по 2 таблетки ABT-712 два раза в день в течение 4 недель, в то время как участники группы плацебо принимали по 2 таблетки плацебо два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 10143
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 10161
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Site Reference ID/Investigator# 10155
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 10160
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 10821
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 10152
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 10157
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 10142
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Site Reference ID/Investigator# 10147
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Site Reference ID/Investigator# 13821
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 15821
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Site Reference ID/Investigator# 10136
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
        • Site Reference ID/Investigator# 10822
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 10140
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 10158
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 13601
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481-2106
        • Site Reference ID/Investigator# 10162
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 10159
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Site Reference ID/Investigator# 10126
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Site Reference ID/Investigator# 10156
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 10148
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 10151
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Site Reference ID/Investigator# 10138
      • Perrysburgh, Ohio, Соединенные Штаты, 43554
        • Site Reference ID/Investigator# 10150
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 10141
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Site Reference ID/Investigator# 10149
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 10130
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76543
        • Site Reference ID/Investigator# 10163
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 13201
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 10154
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Site Reference ID/Investigator# 10144
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10113

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины, добровольно подписавшие информированное согласие
  • Диагноз CLBP длительностью 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Недееспособные или прикованные к постели субъекты
  • Субъекты с историей хирургического или инвазивного вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка ABT-712
2 таблетки пролонгированного действия ABT-712 два раза в день на срок до 3 недель (открытый период).
Лекарство: АБТ-712
Таблетка с расширенным высвобождением ABT-712
Другие имена:
  • Гидрокодон битартрат и ацетаминофен пролонгированного действия
  • Гидрокодон и ацетаминофен пролонгированного действия
Экспериментальный: Двойной слепой АВТ-712
2 таблетки пролонгированного действия ABT-712 два раза в день в течение 4 недель (двойной слепой период).
Лекарство: АБТ-712
Таблетка с расширенным высвобождением ABT-712
Другие имена:
  • Гидрокодон битартрат и ацетаминофен пролонгированного действия
  • Гидрокодон и ацетаминофен пролонгированного действия
Плацебо Компаратор: Двойное слепое плацебо
2 таблетки плацебо два раза в день в течение 4 недель (двойной слепой период).
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от двойного слепого (DB) исходного уровня к окончательной оценке интенсивности хронической боли в пояснице (CLBP) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень до 4 недель
Изменение от исходного уровня рандомизации DB (исходный уровень DB: последняя оценка перед первой дозой в периоде DB) до окончательной оценки интенсивности боли, оцениваемой с использованием ВАШ интенсивности CLBP (0 мм = отсутствие боли и 100 мм = самая сильная боль, какую только можно вообразить). . Средние значения наименьших квадратов и стандартные ошибки из двухфакторной модели ANCOVA без взаимодействия.
Двойной слепой исходный уровень до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от двойного слепого (DB) базового уровня к окончательной оценке в опроснике хронической боли во время сна (CPSI)
Временное ограничение: Двойной слепой исходный уровень до 4 недель
Переход от базового уровня рандомизации БД (базовый уровень БД: последняя оценка перед первой дозой в период БД) к окончательной оценке влияния боли на сон участника. CPSI использует 100-миллиметровую шкалу ВАШ для ответов на вопросы о том, как часто у участника были проблемы с засыпанием из-за боли, ему требовались снотворные средства, он просыпался от боли ночью и просыпался от боли утром (0 мм = никогда и 100). мм = Всегда); и для оценки общего качества сна (0 мм = очень плохо и 100 мм = отлично). Средние значения наименьших квадратов и стандартные ошибки из двухфакторной модели ANCOVA без взаимодействия.
Двойной слепой исходный уровень до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-385

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться