Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABT-712 u osób z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Faza 3, okres otwarty, po którym następuje randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności przeciwbólowej hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (Vicodin CR) w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Głównym celem badania było przetestowanie skuteczności 2 tabletek (dwa razy dziennie) ABT-712, w porównaniu z placebo, podawanych przez okres 4 tygodni uczestnikom z umiarkowanym do ciężkiego mechanicznym przewlekłym bólem krzyża (CLBP).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu zastosowano randomizowany schemat wycofania z okresem otwartej próby (OL) przed okresem podwójnie ślepej próby (DB).
Uczestnicy, którzy otrzymywali zasiłek i tolerowali ABT-712 w okresie OL, zostali losowo przydzieleni do okresu DB.
Badany lek podawano łącznie przez 8 tygodni, w tym do 3 tygodni w OL, do 4 tygodni w DB i 1-tygodniowe zmniejszanie dawki DB.
W okresie OL wszyscy uczestnicy przyjmowali wzrastające dawki ABT-712, aż do przyjęcia 2 tabletek dwa razy dziennie.
W okresie DB uczestnicy z grupy ABT-712 przyjmowali 2 tabletki ABT-712 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, podczas gdy uczestnicy z grupy placebo przyjmowali 2 tabletki placebo dwa razy dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
308
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 10143
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 10161
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Site Reference ID/Investigator# 10155
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 10160
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 10821
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 10152
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 10157
-
Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 10142
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Site Reference ID/Investigator# 10147
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Site Reference ID/Investigator# 13821
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 15821
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Site Reference ID/Investigator# 10136
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
- Site Reference ID/Investigator# 10822
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 10140
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 10158
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 13601
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-2106
- Site Reference ID/Investigator# 10162
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 10159
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Site Reference ID/Investigator# 10126
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Site Reference ID/Investigator# 10156
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 10148
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 10151
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Site Reference ID/Investigator# 10138
-
Perrysburgh, Ohio, Stany Zjednoczone, 43554
- Site Reference ID/Investigator# 10150
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 10141
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Site Reference ID/Investigator# 10149
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Site Reference ID/Investigator# 10130
-
Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76543
- Site Reference ID/Investigator# 10163
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 13201
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 10154
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- Site Reference ID/Investigator# 10144
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 10113
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę
- Diagnoza CLBP trwająca 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnosprawne lub przykute do łóżka
- Pacjenci z historią interwencji chirurgicznej lub inwazyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta ABT-712
2 tabletki ABT-712 o przedłużonym uwalnianiu, dwa razy dziennie, przez okres do 3 tygodni (okres otwartej próby).
|
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu ABT-712
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podwójnie ślepy ABT-712
2 tabletki ABT-712 o przedłużonym uwalnianiu, dwa razy dziennie, przez 4 tygodnie (okres podwójnie ślepej próby).
|
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu ABT-712
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo z podwójnie ślepą próbą
2 tabletki placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie (okres podwójnie ślepej próby).
|
Tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z podwójnie ślepej próby (DB) do końcowej oceny nasilenia przewlekłego bólu krzyża (CLBP) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do 4 tygodni
|
Zmiana od linii bazowej randomizacji DB (linia wyjściowa DB: ostatnia ocena przed podaniem pierwszej dawki w okresie DB) do końcowej oceny intensywności bólu, ocenianej za pomocą CLBP Intensity VAS (0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) .
Średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe z dwukierunkowego modelu ANCOVA bez interakcji.
|
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z podwójnie ślepej próby (DB) do oceny końcowej w inwentarzu przewlekłego bólu podczas snu (CPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do 4 tygodni
|
Zmiana od linii bazowej randomizacji DB (linia bazowa DB: ostatnia ocena przed podaniem pierwszej dawki w okresie DB) do ostatecznej oceny wpływu bólu na sen uczestnika.
CPSI wykorzystuje 100-milimetrową skalę VAS do odpowiedzi na pytanie, jak często uczestnik miał problemy z zasypianiem z powodu bólu, potrzebował leków nasennych, budził się z powodu bólu w nocy i rano z powodu bólu (0 mm = nigdy i 100 mm = Zawsze); oraz do oceny ogólnej jakości snu (0 mm = bardzo słaba i 100 mm = doskonała).
Średnie najmniejszych kwadratów i błędy standardowe z dwukierunkowego modelu ANCOVA bez interakcji.
|
Linia bazowa z podwójnie ślepą próbą do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Paracetamol
- Hydrokodon
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-385
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .