Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-712 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter (CLBP)

9. januar 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 3, åben-label periode efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af den smertestillende effekt af forlænget frigivelse af hydrocodon/acetamol (Vicodin CR) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med kronisk lænderygsmerter

Det primære formål med undersøgelsen var at teste effektiviteten af ​​2 tabletter (to gange dagligt) af ABT-712, sammenlignet med placebo, administreret over en 4-ugers periode hos deltagere med moderate til svære mekaniske kroniske lændesmerter (CLBP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen brugte et randomiseret tilbagetrækningsdesign med en åben etiket (OL) periode forud for en dobbeltblind (DB) periode. Deltagere, der modtog fordele og tolererede ABT-712 i OL-perioden, blev randomiseret til DB-perioden. Studielægemidlet blev givet i i alt 8 uger, hvilket omfattede op til 3 uger i OL, op til 4 uger i DB og en 1-uges DB-nedtrapning. I løbet af OL-perioden tog alle deltagere stigende doser af ABT-712, indtil de tog 2 tabletter to gange dagligt. I DB-perioden tog deltagerne i ABT-712-gruppen 2 ABT-712-tabletter to gange dagligt i løbet af de 4 uger, mens deltagerne i placebogruppen tog 2 placebotabletter to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 10143
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Site Reference ID/Investigator# 10161
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Site Reference ID/Investigator# 10155
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 10160
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Site Reference ID/Investigator# 10821
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 10152
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site Reference ID/Investigator# 10157
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • Site Reference ID/Investigator# 10142
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Site Reference ID/Investigator# 10147
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Site Reference ID/Investigator# 13821
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site Reference ID/Investigator# 15821
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Site Reference ID/Investigator# 10136
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Site Reference ID/Investigator# 10822
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Site Reference ID/Investigator# 10140
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 10158
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 13601
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
        • Site Reference ID/Investigator# 10162
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Site Reference ID/Investigator# 10159
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Site Reference ID/Investigator# 10126
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Site Reference ID/Investigator# 10156
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Site Reference ID/Investigator# 10148
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Site Reference ID/Investigator# 10151
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Site Reference ID/Investigator# 10138
      • Perrysburgh, Ohio, Forenede Stater, 43554
        • Site Reference ID/Investigator# 10150
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Site Reference ID/Investigator# 10141
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Site Reference ID/Investigator# 10149
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 10130
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76543
        • Site Reference ID/Investigator# 10163
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209-1744
        • Site Reference ID/Investigator# 13201
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 10154
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Site Reference ID/Investigator# 10144
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 10113

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der frivilligt underskriver det informerede samtykke
  • Diagnose af CLBP af 6 måneders varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Uarbejdsdygtige eller sengeliggende personer
  • Personer med historie med kirurgisk eller invasiv intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbent mærke ABT-712
2 ABT-712 tabletter med forlænget frigivelse, to gange dagligt, i op til 3 uger (åben-label periode).
Medicin: ABT-712
ABT-712 tablet med forlænget udgivelse
Andre navne:
  • Hydrocodon bitartrat og acetaminophen forlænget frigivelse
  • Hydrocodon og acetaminophen forlænget frigivelse
Eksperimentel: Dobbeltblind ABT-712
2 ABT-712 tabletter med forlænget frigivelse, to gange dagligt, i 4 uger (dobbeltblind periode).
Medicin: ABT-712
ABT-712 tablet med forlænget udgivelse
Andre navne:
  • Hydrocodon bitartrat og acetaminophen forlænget frigivelse
  • Hydrocodon og acetaminophen forlænget frigivelse
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
2 placebotabletter, to gange dagligt, i 4 uger (dobbeltblind periode).
Medicin: Placebo
Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra dobbeltblind (DB) baseline til endelig vurdering af kronisk lænderygsmerter (CLBP) intensitet efter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til 4 uger
Ændringen fra DB-randomiseringsbaseline (DB-baseline: den sidste vurdering før første dosis i DB-perioden) til den endelige vurdering i smerteintensitet, vurderet ved hjælp af CLBP Intensity VAS (0 mm = ingen smerte og 100 mm = værst tænkelige smerte) . Mindste kvadraters middelværdier og standardfejl fra 2-vejs ANCOVA model uden interaktion.
Dobbeltblind baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra dobbeltblind (DB) baseline til endelig vurdering i kronisk smerte søvnopgørelse (CPSI)
Tidsramme: Dobbeltblind baseline til 4 uger
Ændringen fra DB-randomiseringsbaseline (DB-baseline: den sidste vurdering før første dosis i DB-perioden) til den endelige vurdering af smertens indvirkning på deltagerens søvn. CPSI bruger en 100 mm VAS-skala til spørgsmål om, hvor ofte deltageren havde problemer med at falde i søvn på grund af smerte, havde brug for sovemedicin, blev vækket af smerter om natten og blev vækket af smerter om morgenen (0 mm = Aldrig og 100 mm = Altid); og til vurdering af den overordnede søvnkvalitet (0 mm = Meget dårlig og 100 mm = fremragende). Mindste kvadraters middelværdier og standardfejl fra 2-vejs ANCOVA model uden interaktion.
Dobbeltblind baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2008

Først opslået (Skøn)

29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-385

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner