Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ABT-712 em indivíduos com dor lombar crônica moderada a grave (DLC)
9 de janeiro de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um período aberto de fase 3 seguido por um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia analgésica de hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada (Vicodin CR) em comparação com placebo em indivíduos com dor lombar crônica
O objetivo principal do estudo foi testar a eficácia de 2 comprimidos (duas vezes ao dia) de ABT-712, em comparação com placebo, administrados durante um período de 4 semanas em participantes com dor lombar crônica mecânica moderada a grave (DLC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo utilizou um desenho de retirada randomizado com um período aberto (OL) antes de um período duplo-cego (DB).
Os participantes que estavam recebendo benefícios e tolerando o ABT-712 durante o período OL foram randomizados para o período DB.
O medicamento do estudo foi administrado por um total de 8 semanas, que incluiu até 3 semanas em OL, até 4 semanas em DB e uma redução gradual de 1 semana em DB.
Durante o período de OL, todos os participantes tomaram doses crescentes de ABT-712 até chegarem a 2 comprimidos, duas vezes ao dia.
Durante o período DB, os participantes do grupo ABT-712 tomaram 2 comprimidos ABT-712, duas vezes ao dia durante as 4 semanas, enquanto os participantes do grupo placebo tomaram 2 comprimidos placebo duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
308
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 10143
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Site Reference ID/Investigator# 10161
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Site Reference ID/Investigator# 10155
-
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 10160
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Site Reference ID/Investigator# 10821
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-
Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 10152
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Site Reference ID/Investigator# 10157
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
- Site Reference ID/Investigator# 10142
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Site Reference ID/Investigator# 10147
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Site Reference ID/Investigator# 13821
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Site Reference ID/Investigator# 15821
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Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Site Reference ID/Investigator# 10136
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Site Reference ID/Investigator# 10822
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Site Reference ID/Investigator# 10140
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 10158
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 13601
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481-2106
- Site Reference ID/Investigator# 10162
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Site Reference ID/Investigator# 10159
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Site Reference ID/Investigator# 10126
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Site Reference ID/Investigator# 10156
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Site Reference ID/Investigator# 10148
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Site Reference ID/Investigator# 10151
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Site Reference ID/Investigator# 10138
-
Perrysburgh, Ohio, Estados Unidos, 43554
- Site Reference ID/Investigator# 10150
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Site Reference ID/Investigator# 10141
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Site Reference ID/Investigator# 10149
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Site Reference ID/Investigator# 10130
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543
- Site Reference ID/Investigator# 10163
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209-1744
- Site Reference ID/Investigator# 13201
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 10154
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Site Reference ID/Investigator# 10144
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 10113
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino que voluntariamente assinam o consentimento informado
- Diagnóstico de CLBP de 6 meses de duração
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapacitados ou acamados
- Indivíduos com história de intervenção cirúrgica ou invasiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-712 de rótulo aberto
2 ABT-712 comprimidos de liberação prolongada, duas vezes ao dia, por até 3 semanas (período aberto).
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ABT-712 comprimido de liberação prolongada
Outros nomes:
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Experimental: ABT-712 duplo-cego
2 ABT-712 comprimidos de liberação prolongada, duas vezes ao dia, por 4 semanas (período duplo-cego).
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ABT-712 comprimido de liberação prolongada
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego
2 comprimidos de placebo, duas vezes ao dia, durante 4 semanas (período duplo-cego).
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Comprimido placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base duplo-cega (DB) para a avaliação final na intensidade da dor lombar crônica (DLC) pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base duplo-cego até 4 semanas
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A mudança da linha de base de randomização DB (linha de base DB: a última avaliação antes da primeira dose no período DB) para a avaliação final na intensidade da dor, avaliada usando o CLBP Intensity VAS (0 mm = Sem dor e 100 mm = Pior dor imaginável) .
Médias dos mínimos quadrados e erros padrão do modelo ANCOVA de 2 vias sem interação.
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Linha de base duplo-cego até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base duplo-cega (DB) para a avaliação final no Inventário de Sono para Dor Crônica (CPSI)
Prazo: Linha de base duplo-cego até 4 semanas
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A mudança da linha de base da randomização DB (linha de base DB: a última avaliação antes da primeira dose no período DB) para a avaliação final do impacto da dor no sono do participante.
O CPSI utiliza uma escala VAS de 100 mm para perguntas sobre a frequência com que o participante teve problemas para adormecer por causa da dor, precisou de medicação para dormir, foi acordado pela dor durante a noite e foi acordado pela dor pela manhã (0 mm = Nunca e 100 mm = Sempre); e para avaliar a qualidade geral do sono (0 mm = Muito Ruim e 100 mm = Excelente).
Médias dos mínimos quadrados e erros padrão do modelo ANCOVA de 2 vias sem interação.
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Linha de base duplo-cego até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- M10-385
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