眼表面の健康におけるTRAVATAN Zの第III相臨床試験
2012年4月20日 更新者：Alcon Research
TRAVATAN Z®点眼液とXALATAN®点眼液を使用した被験者の眼表面の健康状態の評価
研究の目的は、開放隅角緑内障または高眼圧症の患者において 2 つの点眼薬を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
705
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- プロトコールに指定されている眼表面疾患指数 (OSDI) スコアおよび角膜フルオレセイン染色スコア。
- 少なくとも片眼で開放隅角緑内障または高眼圧症と診断されている。
- 訪問1の前に少なくとも連続1か月間、ラタノプロスト0.005％（XALATAN®）で眼圧（IOP）が制御されている。
- 研究期間中、人工涙液を含む、治験薬以外の局所眼科薬の使用を中止する意志があり、中止することができる。
- 最良の矯正視力は各目で -0.6 logMAR 以上です。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 被験物質の安全な投与を妨げる可能性のある病状（全身性または眼科）。
- 訪問1から30日以内のコンタクトレンズの使用。
- 研究中のコンタクトレンズの使用。
- この研究に参加してから 30 日以内に治験薬または治験機器の研究に参加する。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラボプロスト
1日1回、90日間、1滴を研究の目に自己投与します。
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開放隅角緑内障または高眼圧症の治療のための点眼液で、1 日 1 滴を 90 日間局所的に投与します。
トラボプロストと呼ばれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト
1日1回、90日間、1滴を研究の目に自己投与します。
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開放隅角緑内障または高眼圧症の治療用の点眼液で、1日1滴、90日間局所投与されます。
ラタノプロストと呼ばれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面疾患指数（OSDI）スコアのベースライン（0日目）からの90日目の平均変化
時間枠：0日目、90日目
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OSDI は、患者の視力に影響を与える可能性のある眼の症状、視覚機能、および環境要因を測定するために使用される 12 問の検証済みアンケート (結果として得られる全体スコアは 0 ～ 100 点) であり、0 = 正常、100 = 重度です。
OSDI アンケートは両方の来院時に実施され、事務スタッフ、医師、その他の人の助けを借りずに患者自身が記入しました。
負の数値は、目の健康状態が改善されたことを示します。
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0日目、90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜フルオレセイン染色スコア = 0 の患者の割合
時間枠：90日目
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角膜表面は研究者によって評価され、0 ～ 3 のスケールで等級付けされました。0 = 存在しない (染色が存在しない)、3 = 重度 (>50% の被覆率)。
90日目のスコア= 0の患者の割合は、スコア= 0の患者の数を分析された患者の総数で割ることによって計算されました。
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月20日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。