TRAVATAN Z:n vaiheen III kliininen tutkimus silmän pinnan terveydestä
perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Silmän pinnan terveyden arviointi potilailla, jotka käyttävät TRAVATAN Z® -silmäliuosta vs. XALATAN® oftalminen liuos
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta silmäliuosta potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
705
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä ja sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteet protokollan mukaisesti.
- Avokulmaglaukooman tai silmän hypertension diagnoosi vähintään yhdessä silmässä.
- Silmänsisäinen paine (IOP) kontrolloitu latanoprostilla 0,005 % (XALATAN®) vähintään yhden kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- Haluaa ja pystyä lopettamaan muiden paikallisten silmälääkkeiden kuin tutkimuslääkkeen käytön tutkimuksen ajaksi, mukaan lukien tekokyyneleet.
- Paras korjattu näöntarkkuus -0,6 logMAR tai parempi kummassakin silmässä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus (systeeminen tai oftalminen), joka voi estää testituotteen turvallisen antamisen.
- Piilolinssien käyttö 30 päivän kuluessa vierailusta 1.
- Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Travoprosti
Yksi tippa itse annettuna tutkimussilmään (silmiin) kerran päivässä 90 päivän ajan
|
Oftalminen liuos avokulmaglaukooman tai okulaarisen hypertension hoitoon, yksi tippa päivässä, paikallisesti 90 päivän ajan.
Kutsutaan travoprostiksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Latanoprosti
Yksi tippa itse annettuna tutkimussilmään (silmiin) kerran päivässä 90 päivän ajan
|
Oftalminen liuos avokulmaglaukooman tai silmän verenpainetaudin hoitoon, yksi tippa päivässä, paikallisesti 90 päivän ajan.
Kutsutaan latanoprostiksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteen keskimääräinen muutos 90. päivänä lähtötasosta (päivä 0)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 90
|
OSDI on 12 kysymyksestä koostuva validoitu kyselylomake (tuloksena kokonaispistemäärä 0–100), jota käytetään mittaamaan silmäoireita, näkötoimintoa ja ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan näkökykyyn, missä 0 = normaali ja 100 = vakava.
OSDI-kysely annettiin molemmilla käynneillä, ja potilas täytti sen ilman toimistohenkilökunnan, lääkärin tai kenenkään muun apua.
Negatiivinen luku edustaa havaittua parannusta silmien terveydessä.
|
Päivä 0, päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyspisteet = 0
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tutkija arvioi sarveiskalvon pinnan ja arvioi sen asteikolla 0-3, jossa 0 = puuttuu (ei värjäytymistä) ja 3 = vaikea (>50 % peitto).
Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli pisteet = 0 90 päivän kohdalla, laskettiin jakamalla potilaiden lukumäärä, joilla oli pisteet = 0, analysoitujen potilaiden kokonaismäärällä.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-08-047
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .