Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III klinisk prövning av TRAVATAN Z i Ocular Surface Health

20 april 2012 uppdaterad av: Alcon Research

En utvärdering av ögonytans hälsa hos försökspersoner som använder TRAVATAN Z® oftalmisk lösning kontra XALATAN® oftalmisk lösning

Syftet med studien är att jämföra två oftalmiska lösningar hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

705

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)-poäng och hornhinnefluoresceinfärgningspoäng enligt protokollet.
  • Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i minst ett öga.
  • Intraokulärt tryck (IOP) kontrollerat med latanoprost 0,005 % (XALATAN®) under minst en sammanhängande månad före besök 1.
  • Vill och kan avbryta användningen av någon annan topikal ögonmedicin än studiemedicinen under studiens varaktighet, inklusive konstgjorda tårar.
  • Bästa korrigerade synskärpa på -0,6 logMAR eller bättre i varje öga.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinskt tillstånd (systemiskt eller oftalmiskt) som kan förhindra säker administrering av testartikeln.
  • Användning av kontaktlinser inom 30 dagar efter besök 1.
  • Användning av kontaktlinser under studien.
  • Deltagande i en experimentell läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter inträde i denna studie.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Travoprost
En droppe självadministrerad i studieögonen en gång dagligen i 90 dagar
Läkemedel: Travoprost oftalmologisk lösning 0,004 % med SofZia® konserveringssystem (TRAVATAN Z®)
Oftalmisk lösning för behandling av öppenvinklat glaukom eller okulär hypertoni, en droppe om dagen, doserad topiskt i 90 dagar. Kallas travoprost.
Andra namn:
  • TRAVATAN Z®
Aktiv komparator: Latanoprost
En droppe självadministrerad i studieögonen en gång dagligen i 90 dagar
Läkemedel: Latanoprost oftalmisk lösning 0,005 % (XALATAN®)
Oftalmisk lösning för behandling av öppenvinklat glaukom eller okulär hypertoni, en droppe om dagen, doserad topiskt i 90 dagar. Kallas latanoprost.
Andra namn:
  • XALATAN®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring vid dag 90 från baslinjen (dag 0) i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Dag 0, dag 90
OSDI är ett validerat frågeformulär med 12 frågor (resultat totalt 0-100 poäng) som används för att mäta ögonsymtom, synfunktion och miljöfaktorer som kan påverka en patients syn, där 0 = normal och 100 = allvarlig. OSDI-frågeformuläret administrerades vid båda besöken och fylldes i av patienten utan hjälp från kontorets personal, läkare eller någon annan. Ett negativt tal representerar en upplevd förbättring av ögonhälsan.
Dag 0, dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter med hornhinnefluoresceinfärgningspoäng = 0
Tidsram: Dag 90
Hornhinnan bedömdes av utredaren och graderades på en skala från 0-3, där 0 = Frånvarande (ingen färgning närvarande) och 3 = Allvarlig (>50 % täckning). Andelen patienter med poäng = 0 efter 90 dagar beräknades genom att dividera antalet patienter med poäng = 0 med det totala antalet analyserade patienter.
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2008

Första postat (Uppskatta)

29 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-08-047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera