Fáze III klinické studie TRAVATAN Z ve zdraví povrchu oka
20. dubna 2012 aktualizováno: Alcon Research
Hodnocení zdraví očního povrchu u subjektů používajících oční roztok TRAVATAN Z® versus oční roztok XALATAN®
Účelem studie je porovnat dva oční roztoky u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
705
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) a skóre barvení rohovky fluoresceinem, jak je specifikováno v protokolu.
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze alespoň na jednom oku.
- Nitrooční tlak (IOP) kontrolovaný latanoprostem 0,005 % (XALATAN®) po dobu alespoň jednoho nepřetržitého měsíce před návštěvou 1.
- Ochota a schopnost přerušit používání jakéhokoli topického očního léku jiného než studovaného léku po dobu trvání studie, včetně umělých slz.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost -0,6 logMAR nebo lepší v každém oku.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav (systémový nebo oftalmologický), který může bránit bezpečnému podání testované látky.
- Použití kontaktních čoček do 30 dnů od návštěvy 1.
- Používání kontaktních čoček během studie.
- Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do této studie.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Travoprost
Jedna kapka samoaplikovaná do studovaného oka (očí) jednou denně po dobu 90 dnů
|
Oční roztok pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, jedna kapka denně, podávaná lokálně po dobu 90 dnů.
Označovaný jako travoprost.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Latanoprost
Jedna kapka samoaplikovaná do studovaného oka (očí) jednou denně po dobu 90 dnů
|
Oční roztok pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, jedna kapka denně, podávaná lokálně po dobu 90 dnů.
Označovaný jako latanoprost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v den 90 od výchozí hodnoty (den 0) ve skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Den 0, den 90
|
OSDI je validovaný dotazník s 12 otázkami (výsledné celkové skóre 0-100) používaný k měření očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí, které mohou ovlivnit zrak pacienta, kde 0 = normální a 100 = závažné.
Dotazník OSDI byl zadán při obou návštěvách a pacient jej vyplnil bez pomoci personálu ordinace, lékaře nebo kohokoli jiného.
Záporné číslo představuje vnímané zlepšení očního zdraví.
|
Den 0, den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se skóre barvení rohovky fluoresceinem = 0
Časové okno: Den 90
|
Povrch rohovky byl hodnocen zkoušejícím a hodnocen na stupnici 0-3, kde 0 = nepřítomné (žádné zabarvení) a 3 = závažné (>50% pokrytí).
Procento pacientů se skóre = 0 po 90 dnech bylo vypočteno vydělením počtu pacientů se skóre = 0 celkovým počtem analyzovaných pacientů.
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-08-047
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .