안구 표면 건강에 대한 TRAVATAN Z의 임상 3상
2012년 4월 20일 업데이트: Alcon Research
TRAVATAN Z® 점안액 대 XALATAN® 점안액을 사용한 피험자의 안구 표면 건강 평가
이 연구의 목적은 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 두 가지 안과 솔루션을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
705
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 및 프로토콜에 명시된 각막 플루오레세인 염색 점수.
- 적어도 한쪽 눈에서 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단.
- 1차 방문 전 연속 1개월 이상 동안 라타노프로스트 0.005%(XALATAN®)로 조절된 안압(IOP).
- 인공 눈물을 포함하여 연구 기간 동안 연구 약물 이외의 임의의 국소 안구 약물의 사용을 기꺼이 중단할 수 있습니다.
- 각 눈에서 -0.6 logMAR 이상의 최고 교정 시력.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험 물품의 안전한 투여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(전신 또는 안과).
- 방문 1로부터 30일 이내에 콘택트렌즈 사용.
- 연구 중 콘택트 렌즈 사용.
- 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라보프로스트
90일 동안 1일 1회 연구 안구에 1방울 자가 투여
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개방각 녹내장 또는 고안압증 치료용 점안액으로 1일 1방울을 90일 동안 국소적으로 투여한다.
트라보프로스트라고 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라타노프로스트
90일 동안 1일 1회 연구 안구에 1방울 자가 투여
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개방각 녹내장 또는 고안압증 치료용 점안액으로 1일 1방울을 90일 동안 국소적으로 투여한다.
라타노프로스트라고 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 기준선(0일)으로부터 90일째 평균 변화
기간: 0일, 90일
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OSDI는 환자의 시력에 영향을 미칠 수 있는 안구 증상, 시각 기능 및 환경 요인을 측정하는 데 사용되는 12개 질문으로 구성된 검증된 설문지(총 결과 0-100점)이며, 여기서 0은 정상이고 100은 심함입니다.
OSDI 설문지는 사무실 직원, 의사 또는 다른 사람의 도움 없이 두 방문 모두에서 작성되었으며 환자가 작성했습니다.
음수는 안구 건강의 인지된 개선을 나타냅니다.
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0일, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색 점수가 0인 환자의 백분율
기간: 90일
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각막 표면은 조사관에 의해 평가되었고 0-3의 등급으로 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0 = 없음(염색 없음) 및 3 = 심각함(>50% 범위).
90일에 점수가 0인 환자의 백분율은 점수가 0인 환자의 수를 분석된 총 환자 수로 나누어 계산했습니다.
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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