A TRAVATAN Z III. fázisú klinikai vizsgálata a szemfelszín egészségében
2012. április 20. frissítette: Alcon Research
A TRAVATAN Z® szemészeti oldatot használó alanyok szemfelszínének egészségi állapotának értékelése a XALATAN® szemészeti oldattal szemben
A vizsgálat célja két szemészeti oldat összehasonlítása nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
705
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) pontszáma és a szaruhártya fluoreszcein festési pontszáma a protokollban meghatározottak szerint.
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa legalább egy szemben.
- Az intraokuláris nyomás (IOP) 0,005%-os latanoproszttal (XALATAN®) szabályozott legalább egy hónapig folyamatosan az 1. látogatás előtt.
- A vizsgálat időtartama alatt hajlandó és képes abbahagyni a vizsgálati gyógyszertől eltérő bármely helyi szemészeti gyógyszer alkalmazását, beleértve a műkönnyet is.
- A legjobb korrigált látásélesség -0,6 logMAR vagy jobb mindkét szemben.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot (szisztémás vagy szemészeti), amely kizárhatja a vizsgálati cikk biztonságos adagolását.
- Kontaktlencse használata az 1. látogatást követő 30 napon belül.
- Kontaktlencse használata a vizsgálat során.
- Részvétel egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Travoprost
Egy csepp önállóan a vizsgált szem(ek)be naponta egyszer 90 napon keresztül
|
Szemészeti oldat nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia kezelésére, napi egy csepp, helyileg 90 napon keresztül.
Travoprostnak nevezik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Latanoprost
Egy csepp önállóan a vizsgált szem(ek)be naponta egyszer 90 napon keresztül
|
Szemészeti oldat nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia kezelésére, napi egy csepp, helyileg 90 napon keresztül.
Latanoprosztnak nevezik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a 90. napon az alapvonalhoz képest (0. nap) a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI)
Időkeret: 0. nap, 90. nap
|
Az OSDI egy 12 kérdésből álló validált kérdőív (eredményeként összesen 0-100 pont), amely a szemtünetek, a látásfunkciók és a környezeti tényezők mérésére szolgál, amelyek befolyásolhatják a páciens látását, ahol 0 = normál és 100 = súlyos.
Az OSDI kérdőívet mindkét vizit alkalmával a páciens töltötte ki az irodai személyzet, az orvos vagy bárki más segítsége nélkül.
A negatív szám a szem egészségének észlelt javulását jelenti.
|
0. nap, 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya fluoreszcein festődési pontszámmal rendelkező betegek százalékos aránya = 0
Időkeret: 90. nap
|
A szaruhártya felszínét a vizsgáló értékelte, és egy 0-3-ig terjedő skálán osztályozta, ahol 0 = nincs jelen (nincs festődés) és 3 = súlyos (>50%-os lefedettség).
Azon betegek százalékos arányát, akiknek pontszáma = 0 a 90 napon, úgy számítottuk ki, hogy a = 0 pontszámú betegek számát elosztottuk az elemzett betegek teljes számával.
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-08-047
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka