Fase III klinische studie van TRAVATAN Z in oogoppervlakgezondheid
20 april 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Een evaluatie van de gezondheid van het oogoppervlak bij proefpersonen die TRAVATAN Z® oftalmische oplossing versus XALATAN® oftalmische oplossing gebruiken
Het doel van de studie is om twee oftalmische oplossingen te vergelijken bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
705
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score en corneale fluoresceïne-kleuringsscore zoals gespecificeerd in het protocol.
- Diagnose van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie in ten minste één oog.
- Intraoculaire druk (IOD) gecontroleerd met latanoprost 0,005% (XALATAN®) gedurende ten minste één ononderbroken maand voorafgaand aan bezoek 1.
- Bereid en in staat zijn om te stoppen met het gebruik van elk actueel oogmedicijn anders dan de studiemedicatie voor de duur van de studie, inclusief kunsttranen.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van -0,6 logMAR of beter in elk oog.
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening (systemisch of oogheelkundig) die een veilige toediening van het testartikel in de weg kan staan.
- Gebruik van contactlenzen binnen 30 dagen na bezoek 1.
- Gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek.
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Travoprost
Eén druppel zelf toegediend in het (de) onderzoeksoog (ogen) eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
Oogheelkundige oplossing voor de behandeling van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie, één druppel per dag, topisch gedoseerd gedurende 90 dagen.
Aangeduid als travoprost.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Latanoprost
Eén druppel zelf toegediend in het (de) onderzoeksoog (ogen) eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
Oogheelkundige oplossing voor de behandeling van openhoekglaucoom of oculaire hypertensie, één druppel per dag, topisch gedoseerd gedurende 90 dagen.
Aangeduid als latanoprost.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering op dag 90 vanaf baseline (dag 0) in de score van de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI).
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 90
|
De OSDI is een gevalideerde vragenlijst met 12 vragen (resulterende totale score van 0-100) die wordt gebruikt om oculaire symptomen, visuele functie en omgevingsfactoren te meten die het gezichtsvermogen van een patiënt kunnen beïnvloeden, waarbij 0 = normaal en 100 = ernstig.
De OSDI-vragenlijst werd bij beide bezoeken afgenomen en door de patiënt ingevuld zonder hulp van het kantoorpersoneel, de arts of iemand anders.
Een negatief getal vertegenwoordigt een waargenomen verbetering van de ooggezondheid.
|
Dag 0, Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met corneale fluoresceïnekleuringsscore = 0
Tijdsspanne: Dag 90
|
Het hoornvliesoppervlak werd beoordeeld door de onderzoeker en beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0 = Afwezig (geen kleuring aanwezig) en 3 = Ernstig (>50% dekking).
Percentage patiënten met score = 0 na 90 dagen werd berekend door het aantal patiënten met score = 0 te delen door het totale aantal geanalyseerde patiënten.
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-08-047
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Travoprost oogheelkundige oplossing 0,004% met SofZia® conserveringssysteem (TRAVATAN Z®)
-
Alcon ResearchVoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom
-
Alcon ResearchVoltooidOculaire hypertensie | Openkamerhoekglaucoom
-
Alcon ResearchVoltooidOculaire hypertensie | Openkamerhoekglaucoom
-
Alcon ResearchVoltooidOculaire hypertensie | Openkamerhoekglaucoom