Klinische Phase-III-Studie mit TRAVATAN Z zur Gesundheit der Augenoberfläche
20. April 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Eine Bewertung der Augenoberflächengesundheit bei Probanden, die die Augenlösung TRAVATAN Z® im Vergleich zur Augenlösung XALATAN® verwenden
Der Zweck der Studie besteht darin, zwei ophthalmologische Lösungen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
705
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score und Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score wie im Protokoll angegeben.
- Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder einer okulären Hypertonie in mindestens einem Auge.
- Der Augeninnendruck (IOD) wurde vor Besuch 1 mindestens einen Monat lang mit Latanoprost 0,005 % (XALATAN®) kontrolliert.
- Bereit und in der Lage, die Verwendung anderer topischer Augenmedikamente als der Studienmedikation für die Dauer der Studie, einschließlich künstlicher Tränen, einzustellen.
- Beste korrigierte Sehschärfe von -0,6 logMAR oder besser in jedem Auge.
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand (systemisch oder ophthalmisch), der eine sichere Verabreichung des Testartikels ausschließen könnte.
- Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
- Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie.
- Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Travoprost
Ein Tropfen wird 90 Tage lang einmal täglich selbst in das/die Studienauge(n) verabreicht
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Ophthalmische Lösung zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie, ein Tropfen täglich, topisch verabreicht für 90 Tage.
Wird als Travoprost bezeichnet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Latanoprost
Ein Tropfen wird 90 Tage lang einmal täglich selbst in das/die Studienauge(n) verabreicht
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Augenlösung zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie, ein Tropfen pro Tag, topisch über 90 Tage verabreicht.
Wird als Latanoprost bezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung am Tag 90 gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Tag 0, Tag 90
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Der OSDI ist ein validierter Fragebogen mit 12 Fragen (resultierende Gesamtpunktzahl 0–100), der zur Messung von Augensymptomen, Sehfunktion und Umweltfaktoren verwendet wird, die das Sehvermögen eines Patienten beeinträchtigen können, wobei 0 = normal und 100 = schwer ist.
Der OSDI-Fragebogen wurde bei beiden Besuchen ausgefüllt und vom Patienten ohne Unterstützung durch das Praxispersonal, den Arzt oder andere Personen ausgefüllt.
Eine negative Zahl stellt eine wahrgenommene Verbesserung der Augengesundheit dar.
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Tag 0, Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit Hornhaut-Fluorescein-Färbungs-Score = 0
Zeitfenster: Tag 90
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Die Hornhautoberfläche wurde vom Prüfer beurteilt und auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden (keine Verfärbung vorhanden) und 3 = stark (> 50 % Abdeckung).
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Score = 0 nach 90 Tagen wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit einem Score = 0 durch die Gesamtzahl der analysierten Patienten dividiert wurde.
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-08-047
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