Ensaio Clínico de Fase III do TRAVATAN Z na Saúde da Superfície Ocular
20 de abril de 2012 atualizado por: Alcon Research
Uma avaliação da saúde da superfície ocular em indivíduos usando solução oftálmica TRAVATAN Z® versus solução oftálmica XALATAN®
O objetivo do estudo é comparar duas soluções oftálmicas em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
705
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) e pontuação da coloração de fluoresceína da córnea, conforme especificado no protocolo.
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em pelo menos um olho.
- Pressão intraocular (PIO) controlada com latanoprost 0,005% (XALATAN®) por pelo menos um mês contínuo antes da Visita 1.
- Disposto e capaz de descontinuar o uso de qualquer medicamento ocular tópico que não seja o medicamento do estudo durante o estudo, incluindo lágrimas artificiais.
- Melhor acuidade visual corrigida de -0,6 logMAR ou melhor em cada olho.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica (sistêmica ou oftálmica) que possa impedir a administração segura do artigo de teste.
- Uso de lentes de contato dentro de 30 dias da Visita 1.
- Uso de lentes de contato durante o estudo.
- Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Travoprost
Uma gota autoadministrada no(s) olho(s) do estudo uma vez ao dia por 90 dias
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Solução oftálmica para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, uma gota ao dia, administrada topicamente por 90 dias.
Referido como travoprost.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Latanoprosta
Uma gota autoadministrada no(s) olho(s) do estudo uma vez ao dia por 90 dias
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Solução oftálmica para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular, uma gota ao dia, administrada topicamente por 90 dias.
Referido como latanoprost.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no dia 90 desde a linha de base (dia 0) na pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Prazo: Dia 0, Dia 90
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O OSDI é um questionário validado de 12 perguntas (pontuação geral resultante de 0 a 100) usado para medir sintomas oculares, função visual e fatores ambientais que podem afetar a visão de um paciente, onde 0 = normal e 100 = grave.
O questionário OSDI foi aplicado em ambas as visitas e preenchido pelo paciente sem assistência da equipe do consultório, médico ou qualquer outra pessoa.
Um número negativo representa uma melhora percebida na saúde ocular.
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Dia 0, Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com pontuação de coloração de fluoresceína da córnea = 0
Prazo: Dia 90
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A superfície da córnea foi avaliada pelo investigador e graduada em uma escala de 0-3, onde 0 = Ausente (sem presença de coloração) e 3 = Grave (>50% de cobertura).
A porcentagem de pacientes com escore = 0 aos 90 dias foi calculada dividindo-se o número de pacientes com escore = 0 pelo número total de pacientes analisados.
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-08-047
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