Fase III klinisk forsøg med TRAVATAN Z i øjenoverfladesundhed
20. april 2012 opdateret af: Alcon Research
En evaluering af øjets overfladesundhed hos forsøgspersoner, der bruger TRAVATAN Z® oftalmisk opløsning versus XALATAN® oftalmisk opløsning
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to oftalmiske opløsninger hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
705
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score og corneal fluoresceinfarvningsscore som specificeret i protokollen.
- Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i mindst et øje.
- Intraokulært tryk (IOP) kontrolleret med latanoprost 0,005 % (XALATAN®) i mindst én sammenhængende måned før besøg 1.
- Villig og i stand til at afbryde brugen af anden topisk øjenmedicin end undersøgelsesmedicinen i hele undersøgelsens varighed, inklusive kunstige tårer.
- Bedst korrigeret synsstyrke på -0,6 logMAR eller bedre i hvert øje.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand (systemisk eller oftalmisk), der kan udelukke sikker administration af testartiklen.
- Brug af kontaktlinser inden for 30 dage efter besøg 1.
- Brug af kontaktlinser under undersøgelsen.
- Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Travoprost
Én dråbe selvadministreret i undersøgelsens øje/øjne én gang dagligt i 90 dage
|
Oftalmisk opløsning til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, en dråbe dagligt, doseret topisk i 90 dage.
Benævnt travoprost.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Latanoprost
Én dråbe selvadministreret i undersøgelsens øje/øjne én gang dagligt i 90 dage
|
Oftalmisk opløsning til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, en dråbe dagligt, doseret topisk i 90 dage.
Benævnt latanoprost.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring på dag 90 fra baseline (dag 0) i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Dag 0, dag 90
|
OSDI er et valideret spørgeskema med 12 spørgsmål (resulterende samlet 0-100 score), der bruges til at måle øjensymptomer, synsfunktion og miljøfaktorer, der kan påvirke en patients syn, hvor 0 = normalt og 100 = alvorligt.
OSDI-spørgeskemaet blev administreret ved begge besøg og udfyldt af patienten uden assistance fra kontorpersonalet, lægen eller nogen anden.
Et negativt tal repræsenterer en opfattet forbedring af øjets sundhed.
|
Dag 0, dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med corneal fluoresceinfarvningsscore = 0
Tidsramme: Dag 90
|
Hornhindens overflade blev vurderet af investigator og bedømt på en skala fra 0-3, hvor 0 = Fraværende (ingen farvning til stede) og 3 = Alvorlig (>50 % dækning).
Procentdelen af patienter med score = 0 efter 90 dage blev beregnet ved at dividere antallet af patienter med score = 0 med det samlede antal analyserede patienter.
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2008
Først opslået (Skøn)
29. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-08-047
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .