Ensayo clínico de fase III de TRAVATAN Z en la salud de la superficie ocular
20 de abril de 2012 actualizado por: Alcon Research
Una evaluación de la salud de la superficie ocular en sujetos que utilizan la solución oftálmica TRAVATAN Z® frente a la solución oftálmica XALATAN®
El propósito del estudio es comparar dos soluciones oftálmicas en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
705
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y puntuación de tinción corneal con fluoresceína como se especifica en el protocolo.
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en al menos un ojo.
- Presión intraocular (PIO) controlada con latanoprost 0,005% (XALATAN®) durante al menos un mes continuo antes de la Visita 1.
- Dispuesto y capaz de interrumpir el uso de cualquier medicamento ocular tópico que no sea el medicamento del estudio durante la duración del estudio, incluidas las lágrimas artificiales.
- Mejor agudeza visual corregida de -0.6 logMAR o mejor en cada ojo.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica (sistémica u oftálmica) que pueda impedir la administración segura del artículo de prueba.
- Uso de lentes de contacto dentro de los 30 días de la Visita 1.
- Uso de lentes de contacto durante el estudio.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Travoprost
Una gota autoadministrada en el(los) ojo(s) del estudio una vez al día durante 90 días
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Solución oftálmica para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, una gota al día, dosificada tópicamente durante 90 días.
Conocido como travoprost.
Otros nombres:
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Comparador activo: Latanoprost
Una gota autoadministrada en el(los) ojo(s) del estudio una vez al día durante 90 días
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Solución oftálmica para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, una gota al día, dosificada tópicamente durante 90 días.
Conocido como latanoprost.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el día 90 desde el inicio (día 0) en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 90
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El OSDI es un cuestionario validado de 12 preguntas (puntaje general resultante de 0 a 100) que se utiliza para medir los síntomas oculares, la función visual y los factores ambientales que pueden afectar la visión de un paciente, donde 0 = normal y 100 = grave.
El cuestionario OSDI se administró en ambas visitas y lo completó el paciente sin la asistencia del personal de la oficina, el médico o cualquier otra persona.
Un número negativo representa una mejora percibida en la salud ocular.
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Día 0, Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con puntaje de tinción corneal con fluoresceína = 0
Periodo de tiempo: Día 90
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El investigador evaluó la superficie de la córnea y la calificó en una escala de 0 a 3, donde 0 = Ausente (sin tinción presente) y 3 = Grave (>50 % de cobertura).
El porcentaje de pacientes con puntaje = 0 a los 90 días se calculó dividiendo el número de pacientes con puntaje = 0 por el número total de pacientes analizados.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-08-047
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