Клинические испытания фазы III препарата TRAVATAN Z для улучшения состояния поверхности глаза
20 апреля 2012 г. обновлено: Alcon Research
Оценка состояния поверхности глаза у субъектов, использующих офтальмологический раствор TRAVATAN Z® по сравнению с офтальмологическим раствором XALATAN®
Цель исследования — сравнить два офтальмологических раствора у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
705
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Оценка индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI) и оценка окрашивания флюоресцеином роговицы, как указано в протоколе.
- Диагноз открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии по крайней мере в одном глазу.
- Внутриглазное давление (ВГД) контролировали с помощью 0,005% латанопроста (XALATAN®) в течение как минимум одного непрерывного месяца до визита 1.
- Желание и возможность прекратить использование любого местного офтальмологического препарата, кроме исследуемого препарата, на время исследования, включая искусственные слезы.
- Лучшая острота зрения с коррекцией -0,6 logMAR или выше для каждого глаза.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любое заболевание (системное или офтальмологическое), которое может помешать безопасному введению тестируемого изделия.
- Использование контактных линз в течение 30 дней после визита 1.
- Использование контактных линз во время исследования.
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента начала этого исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травопрост
По одной капле самостоятельно в исследуемый глаз (глаза) один раз в день в течение 90 дней.
|
Офтальмологический раствор для лечения открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии, по одной капле в день, местно в течение 90 дней.
Называется травопрост.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Латанопрост
По одной капле самостоятельно в исследуемый глаз (глаза) один раз в день в течение 90 дней.
|
Офтальмологический раствор для лечения открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии, по одной капле в день, местно в течение 90 дней.
Называется латанопрост.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение на 90-й день по сравнению с исходным уровнем (0-й день) индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: День 0, День 90
|
OSDI представляет собой утвержденный опросник из 12 вопросов (результирующий общий балл от 0 до 100), используемый для измерения глазных симптомов, зрительной функции и факторов окружающей среды, которые могут повлиять на зрение пациента, где 0 = нормальное и 100 = тяжелое.
Опросник OSDI вводился во время обоих посещений и заполнялся пациентом без помощи персонала офиса, врача или кого-либо еще.
Отрицательное число представляет воспринимаемое улучшение состояния глаз.
|
День 0, День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с окрашиванием роговицы флуоресцеином = 0
Временное ограничение: День 90
|
Поверхность роговицы оценивалась исследователем и оценивалась по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствует (окрашивание отсутствует) и 3 = сильное (покрытие >50%).
Процент пациентов с баллом = 0 через 90 дней рассчитывали путем деления числа пациентов с баллом = 0 на общее количество проанализированных пациентов.
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-08-047
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .