Faza III badania klinicznego TRAVATAN Z w zdrowiu powierzchni oka
20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena stanu powierzchni oka u osób stosujących roztwór oftalmiczny TRAVATAN Z® w porównaniu z płynem oftalmicznym XALATAN®
Celem pracy jest porównanie dwóch roztworów oftalmicznych u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
705
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) i wynik barwienia fluoresceiną rogówki zgodnie z protokołem.
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego w co najmniej jednym oku.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) kontrolowane za pomocą latanoprostu 0,005% (XALATAN®) przez co najmniej jeden nieprzerwany miesiąc przed Wizytą 1.
- Chęć i możliwość zaprzestania stosowania jakichkolwiek miejscowych leków do oczu innych niż badany lek na czas trwania badania, w tym sztucznych łez.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku -0,6 logMAR lub lepsza w każdym oku.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek stan medyczny (ogólnoustrojowy lub okulistyczny), który może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego artykułu.
- Stosowanie soczewek kontaktowych w ciągu 30 dni od wizyty 1.
- Stosowanie soczewek kontaktowych podczas badania.
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przystąpienia do tego badania.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trawoprost
Jedna kropla do samodzielnego wstrzyknięcia do badanego oka (oczu) raz dziennie przez 90 dni
|
Roztwór oftalmiczny do leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego, jedna kropla dziennie, do stosowania miejscowego przez 90 dni.
Nazywany trawoprostem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Latanoprost
Jedna kropla do samodzielnego wstrzyknięcia do badanego oka (oczu) raz dziennie przez 90 dni
|
Roztwór oftalmiczny do leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego, jedna kropla dziennie, do stosowania miejscowego przez 90 dni.
Nazywany latanoprostem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w dniu 90. od wartości wyjściowej (dzień 0) w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 90
|
OSDI to walidowany kwestionariusz składający się z 12 pytań (wynikowy ogólny wynik 0-100) służący do pomiaru objawów ocznych, funkcji wzrokowych i czynników środowiskowych, które mogą wpływać na widzenie pacjenta, gdzie 0 = normalne, a 100 = poważne.
Kwestionariusz OSDI był wypełniany podczas obu wizyt i wypełniany przez pacjenta bez pomocy personelu gabinetu, lekarza ani nikogo innego.
Liczba ujemna oznacza postrzeganą poprawę stanu oczu.
|
Dzień 0, dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem barwienia rogówki fluoresceiną = 0
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Powierzchnia rogówki została oceniona przez badacza i oceniona w skali 0-3, gdzie 0 = brak (brak przebarwień) i 3 = poważne (>50% pokrycia).
Odsetek pacjentów z wynikiem = 0 po 90 dniach obliczono dzieląc liczbę pacjentów z wynikiem = 0 przez całkowitą liczbę analizowanych pacjentów.
|
Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-08-047
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .