胸腔内カテーテルの毎日と週 3 回のドレナージ
悪性腫瘍に伴う胸水の緩和的管理のための胸腔内カテーテル留置後のドレナージの毎日対週3回の有効性
調査の概要
詳細な説明
IPC は、胸腔内に挿入されたシリコン (ゴム状) チューブで、胸の余分な液体を排出します。 MD アンダーソンでは、患者は毎日 IPC を排出するように言われています。 他の施設では、患者は IPC の排液頻度を減らすように言われています。
IPC配置前:
IPC を挿入する前に、IPC を挿入する必要があるかどうかを医師が判断できるように、次の検査と手順が実行されます。
- 6分間の歩行テストを行い、呼吸能力と疲労レベルをチェックします。 ウォーク テストを実行するには、長さ約 40 ヤードの平らな屋内コースでコーンの周りをできるだけ遠くまで歩くように求められます。 自分のペースで歩き、必要に応じていつでも休憩を取ることができます。
- この同意書に署名した後、気分や症状について質問する 2 つのアンケートに記入します。 これらのアンケートは、完了するのに約 20 ~ 30 分かかります。
IPC 配置:
胸腔内の体液を排出するために IPC を配置します。 この手順に署名するための別の同意が与えられ、医師が手順自体に関する詳細な指示を出します.
研究会:
IPC を配置した直後に胸部 X 線検査が行われます。 胸部 X 線検査の後、またはフォローアップのためにクリニックに戻った翌日に、ランダムに (コインを投げるように) 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。 グループ 1 は IPC を毎日排出し、グループ 2 は IPC を週 3 回 (月曜日、水曜日、金曜日または火曜日、木曜日、土曜日) 排出します。 いつ、どのようにカテーテルを排出するかについての詳細な指示が与えられます。
フォローアップ訪問:
IPC を受け取ってから 2 週間後、医師が IPC の漏れや感染の可能性をチェックし、胸水がどれだけ排出されたかを確認できるように、経過観察のためにクリニックに戻ります。 2 週間の経過観察の後、IPC が除去されるまで 4 週間ごとにクリニックに来ます。 各フォローアップ訪問中に、次のテストと手順を実行して、状態がどのように変化したかを確認します。
- 胸水の量が減少しているかどうか、また肺が再び膨張しているかどうかを確認するために、胸部レントゲンを撮ります。
- 6 分間の歩行テストを実行します。
- 同じ 2 つのアンケートに回答します。
- IPC は排出されます。
IPC が除去された後、3 か月と 6 か月で、M. D. アンダーソンまたは地元の診療所でフォローアップの診察を受けます。 これらの訪問では、胸水が戻ってきたかどうかを確認するために胸部レントゲンを撮ります。
治験担当者は、治験中、および IPC が除去されてから 3 か月後と 6 か月後に定期的に電話、電子メール、または郵便であなたに連絡し、あなたの状態を確認します。 電話、メール、または郵送によるフォローアップは、5 ~ 10 分程度で完了します。 体調や、医師に相談したい質問や懸念事項があるかどうかを尋ねられます。 また、勉強を休んでから胸部レントゲンを撮ったかどうかも尋ねられます。 X 線検査を受けた場合は、その結果を治験担当医と共有するよう求められます。
これは調査研究です。
最大 250 人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -IPCの配置を必要とする症候性胸水の患者。
- -研究に関連する手順の前に署名されたインフォームドコンセント。
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
除外基準:
- -影響を受けた半胸部に対する次の介入のいずれか:以前のIPC、以前の胸部チューブ留置、化学的または機械的胸膜癒着術の病歴、4週間以内の開胸術の病歴無作為化前の外科的切開の治癒が不完全。
- -膿胸の証拠または影響を受けた半胸部の膿胸の病歴
- 修正不可能な出血素因
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
- -重度または制御されていない全身性疾患、または治験責任医師の意見では、患者が試験に参加することを望ましくない、またはプロトコルの遵守を危険にさらすような併発状態の証拠。
- -いずれかの戦略への被験者の無作為化を妨げる臨床試験への参加。
- IPC 配置の可能性のある部位での皮膚感染の臨床的証拠。
- -現在または以前のIPC配置、または再発性悪性胸水を管理するための介入対側半胸部(胸腔穿刺を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1 - 毎日
毎日排出される胸腔内カテーテル (IPC)
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IPC を毎日排出 (グループ 1) または週 3 回 (グループ 2)
IPC を胸腔内に配置して余分な体液を排出する
他の名前:
3か月および6か月のフォローアップ訪問時の胸部X線
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実験的:アーム 週に 2 ~ 3 回
IPC は週 3 回排出されます
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IPC を毎日排出 (グループ 1) または週 3 回 (グループ 2)
IPC を胸腔内に配置して余分な体液を排出する
他の名前:
3か月および6か月のフォローアップ訪問時の胸部X線
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸膜癒着までの時間 (TTP)
時間枠:胸腔内カテーテル留置後 2 週間
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カテーテル挿入からカテーテル抜去までの時間として定義される、胸膜癒着までの時間 (TTP)。
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胸腔内カテーテル留置後 2 週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Carlos A. Jimenez, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2007-0808
- NCI-2012-01673 (レジストリ識別子:NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。