Cateter intrapleural diariamente versus três vezes por semana Drenagem
Eficácia da drenagem diária versus três vezes por semana após a colocação de cateteres intrapleurais para o tratamento paliativo de derrames pleurais associados a doenças malignas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um IPC é um tubo de silicone (semelhante a borracha) que é inserido na cavidade torácica para drenar o excesso de líquido que está em seu peito. No MD Anderson, os pacientes são instruídos a drenar seu IPC todos os dias. Em outras instituições, os pacientes são instruídos a drenar seu IPC com menos frequência.
Antes da colocação do IPC:
Antes que você possa inserir o IPC, os seguintes testes e procedimentos serão realizados para ajudar o médico a decidir se você precisa inserir um IPC:
- Você realizará um teste de caminhada de 6 minutos para aprender a verificar sua capacidade respiratória e nível de fadiga. Para realizar o teste de caminhada, você será solicitado a caminhar o mais longe possível ao redor dos cones em um percurso interno plano com cerca de 40 metros de comprimento. Você caminhará no seu próprio ritmo e poderá fazer pausas a qualquer momento, se necessário.
- Depois de assinar este consentimento, você preencherá 2 questionários com perguntas sobre como se sente e quaisquer sintomas que possa ter. Esses questionários levarão cerca de 20 a 30 minutos para serem concluídos.
Posicionamento do IPC:
Você terá um IPC colocado para drenar o fluido em sua cavidade torácica. Você receberá um consentimento separado para assinar este procedimento e seu médico lhe dará instruções detalhadas sobre o procedimento em si.
Grupos de estudo:
Uma radiografia de tórax será realizada logo após a colocação do IPC. Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos, após a radiografia de tórax ou no dia seguinte, quando retornar à clínica para acompanhamento. O Grupo 1 terá seu IPC drenado todos os dias e o Grupo 2 terá seu IPC drenado 3 vezes por semana (segunda, quarta e sexta ou terça, quinta e sábado). Você receberá instruções detalhadas sobre quando e como drenar seu cateter.
Visitas de Acompanhamento:
Duas (2) semanas depois de receber o IPC, você retornará à clínica para uma consulta de acompanhamento para que o médico possa verificar seu IPC quanto a possíveis vazamentos, infecções e quanto líquido pleural foi drenado. Após a visita de acompanhamento em 2 semanas, você virá à clínica a cada 4 semanas até que seu IPC seja removido. Durante cada visita de acompanhamento, os seguintes testes e procedimentos serão realizados para ver como sua condição mudou:
- Você fará uma radiografia de tórax para ver se a quantidade de líquido pleural diminuiu e para ver se o pulmão voltou a se expandir.
- Você realizará o teste de caminhada de 6 minutos.
- Você preencherá os mesmos 2 questionários.
- O IPC será drenado.
Após a remoção do IPC, aos 3 e 6 meses, você terá consultas de acompanhamento no M. D. Anderson ou no consultório médico local. Nessas visitas, você fará radiografias de tórax para ver se o líquido pleural voltou ou não.
A equipe do estudo entrará em contato com você por telefone, e-mail ou correio periodicamente durante o estudo e 3 meses e 6 meses após a remoção do IPC para verificar seu status. Os telefonemas, e-mail ou acompanhamento por correio levarão cerca de 5 a 10 minutos para serem concluídos. Ser-lhe-á perguntado como está e se tem alguma dúvida ou preocupação que queira discutir com o seu médico. Você também será questionado se fez uma radiografia de tórax desde que saiu do estudo. Se você fez um raio-x, você será solicitado a compartilhar os resultados com o médico do estudo.
Este é um estudo investigativo.
Até 250 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com derrame pleural sintomático que requerem a colocação de um IPC.
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito deve ter 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Qualquer uma das seguintes intervenções no hemitórax afetado: IPC anterior, colocação de tubo torácico anterior, história de pleurodese química ou mecânica, história de toracotomia em 4 semanas incisão cirúrgica incompletamente curada antes da randomização.
- Evidência de empiema ou história de empiema do hemitórax afetado
- Diátese hemorrágica não corrigível
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
- Evidência de doença sistêmica grave ou não controlada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do Investigador Principal, torne indesejável a participação do paciente no estudo ou que comprometa a conformidade com o protocolo.
- Participação em qualquer ensaio clínico que impeça a randomização do sujeito para qualquer uma das estratégias.
- Evidência clínica de infecção cutânea no local potencial de colocação do IPC.
- Colocação atual ou anterior de IPC, ou qualquer intervenção para controlar derrame pleural maligno recorrente no hemitórax contralateral (excluindo toracocentese).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 - Diariamente
Cateteres Intrapleurais (IPC) drenados todos os dias
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IPC drenado diariamente (Grupo 1) ou 3 vezes por semana (Grupo 2)
IPC colocado na cavidade torácica para drenar o excesso de líquido
Outros nomes:
Radiografias de tórax em visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses
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Experimental: Braço 2 - 3 vezes por semana
IPC drenado 3 vezes por semana
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IPC drenado diariamente (Grupo 1) ou 3 vezes por semana (Grupo 2)
IPC colocado na cavidade torácica para drenar o excesso de líquido
Outros nomes:
Radiografias de tórax em visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Pleurodese (TTP)
Prazo: 2 semanas após a colocação do cateter intrapleural
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Tempo para pleurodese (TTP), definido como o tempo desde a inserção do cateter até a remoção do cateter.
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2 semanas após a colocação do cateter intrapleural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias pleurais
- Doenças Pleurais
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Fenômenos físicos
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Raios X
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0808
- NCI-2012-01673 (Identificador de registro: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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