- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00761618
Внутриплевральный катетер ежедневно по сравнению с дренированием три раза в неделю
Эффективность ежедневного дренирования по сравнению с дренированием три раза в неделю после установки внутриплевральных катетеров для паллиативного лечения плевральных выпотов, связанных со злокачественными новообразованиями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
IPC представляет собой силиконовую (резиноподобную) трубку, которая вставляется в грудную полость для оттока избыточной жидкости, находящейся в груди. В MD Anderson пациентам рекомендуется дренировать IPC каждый день. В других учреждениях пациентам рекомендуют дренировать ИПК реже.
Перед размещением IPC:
Прежде чем вы сможете вставить ИПК, будут выполнены следующие тесты и процедуры, чтобы помочь врачу решить, нужно ли вам вставлять ИПК:
- Вы выполните 6-минутный тест ходьбы, чтобы научиться проверять свою способность дышать и уровень усталости. Чтобы выполнить тест ходьбы, вас попросят пройти как можно дальше вокруг конусов на плоской крытой дорожке длиной около 40 ярдов. Вы будете ходить в своем собственном темпе и можете делать перерывы в любое время, если это необходимо.
- После подписания этого согласия вы заполните 2 анкеты, задав вопросы о том, как вы себя чувствуете, и о любых симптомах, которые у вас могут быть. Заполнение этих анкет займет около 20-30 минут.
Размещение ИПК:
Вам поставят ИПК для дренирования жидкости из грудной полости. Вам будет предоставлено отдельное согласие на эту процедуру, и ваш врач даст вам подробные инструкции относительно самой процедуры.
Учебные группы:
Рентген грудной клетки будет выполнен сразу после размещения IPC. Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп после рентгенографии грудной клетки или на следующий день, когда вы вернетесь в клинику для последующего наблюдения. IPC группы 1 будет сливаться каждый день, а IPC группы 2 — 3 раза в неделю (понедельник, среда и пятница или вторник, четверг и суббота). Вам будут даны подробные инструкции о том, когда и как дренировать катетер.
Последующие визиты:
Через две (2) недели после того, как вы получите ИПК, вы вернетесь в клинику для последующего визита, чтобы врач мог проверить вашу ИПК на предмет возможной утечки, инфекции и посмотреть, сколько плевральной жидкости вытекло. После контрольного визита через 2 недели вы будете приходить в клинику каждые 4 недели до тех пор, пока ваш ИПК не будет удален. Во время каждого последующего визита будут проводиться следующие тесты и процедуры, чтобы увидеть, как изменилось ваше состояние:
- Вам сделают рентген грудной клетки, чтобы увидеть, уменьшилось ли количество плевральной жидкости, и чтобы увидеть, расширилось ли ваше легкое.
- Вы выполните тест 6-минутной ходьбы.
- Вы заполните те же 2 анкеты.
- IPC будет слит.
После удаления IPC через 3 и 6 месяцев вы будете посещать врача M. D. Anderson или вашего местного врача. Во время этих посещений вам сделают рентген грудной клетки, чтобы увидеть, вернулся ли плевральный выпот или нет.
Персонал исследования будет периодически связываться с вами по телефону, электронной или обычной почте во время исследования, а также через 3 месяца и 6 месяцев после удаления IPC, чтобы проверить ваш статус. Телефонные звонки, электронная почта или последующие действия по почте займут около 5-10 минут. Вас спросят, как вы себя чувствуете и есть ли у вас какие-либо вопросы или опасения, которые вы, возможно, захотите обсудить с врачом. Вас также спросят, делали ли вам рентген грудной клетки после перерыва в учебе. Если вам сделали рентген, вас попросят поделиться результатами с врачом-исследователем.
Это исследовательское исследование.
В этом исследовании примут участие до 250 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптоматическим плевральным выпотом, требующие установки ИПК.
- Подписанное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен быть старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Любое из следующих вмешательств на пораженном гемитораксе: предшествующая ИПК, предшествующая установка плевральной полости, химический или механический плевродез в анамнезе, торакотомия в анамнезе в течение 4 недель, неполностью заживший хирургический разрез до рандомизации.
- Доказательства эмпиемы или история эмпиемы пораженного гемиторакса
- Некорригируемый геморрагический диатез
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Доказательства тяжелого или неконтролируемого системного заболевания или любого сопутствующего состояния, которое, по мнению главного исследователя, делает нежелательным участие пациента в исследовании или может поставить под угрозу соблюдение протокола.
- Участие в любом клиническом испытании, которое предотвращает рандомизацию субъекта для любой стратегии.
- Клинические признаки инфекции кожи в потенциальном месте размещения IPC.
- Текущее или предшествующее размещение ИПК или любое вмешательство для лечения рецидивирующего злокачественного плеврального выпота на контралатеральном полутораксе (за исключением торакоцентеза).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 — Ежедневно
Внутриплевральные катетеры (IPC) дренируются каждый день
|
МПК дренируют ежедневно (группа 1) или 3 раза в неделю (группа 2).
ИПК помещают в грудную полость для оттока лишней жидкости
Другие имена:
Рентген грудной клетки при контрольных визитах через 3 и 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: Руки 2-3 раза в неделю
МПК сливается 3 раза в неделю
|
МПК дренируют ежедневно (группа 1) или 3 раза в неделю (группа 2).
ИПК помещают в грудную полость для оттока лишней жидкости
Другие имена:
Рентген грудной клетки при контрольных визитах через 3 и 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до плевродеза (TTP)
Временное ограничение: Через 2 недели после установки внутриплеврального катетера
|
Время до плевродеза (ТТР), определяемое как время от введения катетера до его удаления.
|
Через 2 недели после установки внутриплеврального катетера
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Плевральные новообразования
- Плевральные заболевания
- Плевральный выпот, злокачественный
- Плевральный выпот
- Физические явления
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Радиация, ионизация
- Рентген
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0808
- NCI-2012-01673 (Идентификатор реестра: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .