Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrapleuralt kateter daglig versus tre ganger i uken drenering

13. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Effektiviteten av daglig versus tre ganger i uken drenering etter plassering av intrapleurale katetre for palliativ behandling av pleuraeffusjoner assosiert med maligniteter

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det er bedre å tømme IPC hver dag enn å tømme den 3 ganger i uken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En IPC er et silikon (gummilignende) rør som settes inn i brysthulen for å drenere overflødig væske som er i brystet. Hos MD Anderson får pasienter beskjed om å tømme sin IPC hver dag. Ved andre institusjoner får pasienter beskjed om å tømme IPC sjeldnere.

Før IPC-plassering:

Før du kan få satt inn IPC, vil følgende tester og prosedyrer bli utført for å hjelpe legen med å avgjøre om du trenger å ha en IPC:

  • Du vil utføre en 6 minutters gangtest for å lære å sjekke pusteevnen og tretthetsnivået. For å utføre gangtesten vil du bli bedt om å gå så langt som mulig rundt kjegler på en flat innendørsbane som er omtrent 40 meter lang. Du vil gå i ditt eget tempo og kan ta pauser når som helst om nødvendig.
  • Etter å ha signert dette samtykket, vil du fylle ut 2 spørreskjemaer med spørsmål om hvordan du har det og eventuelle symptomer du måtte ha. Disse spørreskjemaene vil ta omtrent 20-30 minutter å fylle ut.

IPC-plassering:

Du vil ha en IPC plassert for å drenere væsken i brysthulen. Du vil få et eget samtykke for å signere for denne prosedyren, og legen din vil gi deg detaljerte instruksjoner om selve prosedyren.

Studiegrupper:

Røntgen av thorax vil bli utført rett etter IPC-plasseringen. Du vil bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper, etter røntgen av thorax eller neste dag når du kommer tilbake til klinikken for oppfølging. Gruppe 1 vil få sin IPC tappet hver dag, og gruppe 2 vil få sin IPC tappet 3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag ​​eller tirsdag, torsdag og lørdag). Du vil få detaljerte instruksjoner om når og hvordan kateteret skal tømmes.

Oppfølgingsbesøk:

To (2) uker etter at du har mottatt IPC, vil du returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk slik at legen kan sjekke IPC for mulig lekkasje, infeksjon og se hvor mye pleuravæske som har drenert. Etter oppfølgingsbesøket ved 2 uker, vil du komme inn på klinikken hver 4. uke frem til din IPC er fjernet. Under hvert oppfølgingsbesøk vil følgende tester og prosedyrer bli utført for å se hvordan tilstanden din har endret seg:

  • Du vil ta et røntgenbilde av thorax for å se om mengden pleuravæske har redusert og for å se om lungen din har utvidet seg igjen.
  • Du skal utføre 6 minutters gangtest.
  • Du vil fylle ut de samme 2 spørreskjemaene.
  • IPC vil bli tømt.

Etter at IPC er fjernet, etter 3 og 6 måneder, vil du ha oppfølgingsbesøk hos M. D. Anderson eller på ditt lokale legekontor. Ved disse besøkene vil du ta røntgen av thorax for å se om pleuravæsken har kommet tilbake eller ikke.

Studiepersonellet vil kontakte deg på telefon, e-post eller post med jevne mellomrom i løpet av studiet og 3 måneder og 6 måneder etter at IPC er fjernet for å sjekke statusen din. Telefonsamtalene, e-post- eller e-postoppfølgingen vil ta omtrent 5-10 minutter å fullføre. Du vil bli spurt om hvordan du har det og om du har spørsmål eller bekymringer som du kanskje vil diskutere med legen din. Du vil også bli spurt om du har tatt røntgen av thorax etter at du sluttet å studere. Hvis du har tatt røntgen, vil du bli bedt om å dele resultatene med studielegen.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 250 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomatisk pleural effusjon som krever plassering av en IPC.
  2. Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  3. Emnet må være 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver av følgende intervensjoner på den affiserte hemithorax: tidligere IPC, tidligere plassering av brystslange, historie med kjemisk eller mekanisk pleurodese, historie med torakotomi innen 4 uker ufullstendig helbredet kirurgisk snitt før randomisering.
  2. Bevis på empyem eller historie med empyem av den berørte hemithorax
  3. Ikke-korrigerbar blødningsdiatese
  4. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  5. Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller enhver samtidig tilstand som etter hovedetterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.
  6. Deltakelse i enhver klinisk utprøving som forhindrer randomisering av forsøkspersonen til en av strategiene.
  7. Klinisk bevis på hudinfeksjon på det potensielle stedet for IPC-plassering.
  8. Nåværende eller tidligere IPC-plassering, eller enhver intervensjon for å håndtere tilbakevendende malign pleural effusjon på den kontralaterale hemithoraxen (unntatt thoracentese).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Daglig
Intrapleurale katetre (IPC) dreneres hver dag
IPC tappes daglig (gruppe 1) eller 3 ganger per uke (gruppe 2)
IPC plassert i brysthulen for å drenere overflødig væske
Andre navn:
  • Innlagt pleurakateter
Røntgen thorax ved 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Eksperimentell: Arm 2 - 3 ganger i uken
IPC tappes 3 ganger i uken
IPC tappes daglig (gruppe 1) eller 3 ganger per uke (gruppe 2)
IPC plassert i brysthulen for å drenere overflødig væske
Andre navn:
  • Innlagt pleurakateter
Røntgen thorax ved 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til pleurodesis (TTP)
Tidsramme: 2 uker etter intrapleural kateterplassering
Tid til pleurodese (TTP), definert som tiden fra kateterinnsetting til kateterfjerning.
2 uker etter intrapleural kateterplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2008

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

29. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere