- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00761618
Intrapleuralt kateter daglig versus tre ganger i uken drenering
Effektiviteten av daglig versus tre ganger i uken drenering etter plassering av intrapleurale katetre for palliativ behandling av pleuraeffusjoner assosiert med maligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En IPC er et silikon (gummilignende) rør som settes inn i brysthulen for å drenere overflødig væske som er i brystet. Hos MD Anderson får pasienter beskjed om å tømme sin IPC hver dag. Ved andre institusjoner får pasienter beskjed om å tømme IPC sjeldnere.
Før IPC-plassering:
Før du kan få satt inn IPC, vil følgende tester og prosedyrer bli utført for å hjelpe legen med å avgjøre om du trenger å ha en IPC:
- Du vil utføre en 6 minutters gangtest for å lære å sjekke pusteevnen og tretthetsnivået. For å utføre gangtesten vil du bli bedt om å gå så langt som mulig rundt kjegler på en flat innendørsbane som er omtrent 40 meter lang. Du vil gå i ditt eget tempo og kan ta pauser når som helst om nødvendig.
- Etter å ha signert dette samtykket, vil du fylle ut 2 spørreskjemaer med spørsmål om hvordan du har det og eventuelle symptomer du måtte ha. Disse spørreskjemaene vil ta omtrent 20-30 minutter å fylle ut.
IPC-plassering:
Du vil ha en IPC plassert for å drenere væsken i brysthulen. Du vil få et eget samtykke for å signere for denne prosedyren, og legen din vil gi deg detaljerte instruksjoner om selve prosedyren.
Studiegrupper:
Røntgen av thorax vil bli utført rett etter IPC-plasseringen. Du vil bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper, etter røntgen av thorax eller neste dag når du kommer tilbake til klinikken for oppfølging. Gruppe 1 vil få sin IPC tappet hver dag, og gruppe 2 vil få sin IPC tappet 3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag eller tirsdag, torsdag og lørdag). Du vil få detaljerte instruksjoner om når og hvordan kateteret skal tømmes.
Oppfølgingsbesøk:
To (2) uker etter at du har mottatt IPC, vil du returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk slik at legen kan sjekke IPC for mulig lekkasje, infeksjon og se hvor mye pleuravæske som har drenert. Etter oppfølgingsbesøket ved 2 uker, vil du komme inn på klinikken hver 4. uke frem til din IPC er fjernet. Under hvert oppfølgingsbesøk vil følgende tester og prosedyrer bli utført for å se hvordan tilstanden din har endret seg:
- Du vil ta et røntgenbilde av thorax for å se om mengden pleuravæske har redusert og for å se om lungen din har utvidet seg igjen.
- Du skal utføre 6 minutters gangtest.
- Du vil fylle ut de samme 2 spørreskjemaene.
- IPC vil bli tømt.
Etter at IPC er fjernet, etter 3 og 6 måneder, vil du ha oppfølgingsbesøk hos M. D. Anderson eller på ditt lokale legekontor. Ved disse besøkene vil du ta røntgen av thorax for å se om pleuravæsken har kommet tilbake eller ikke.
Studiepersonellet vil kontakte deg på telefon, e-post eller post med jevne mellomrom i løpet av studiet og 3 måneder og 6 måneder etter at IPC er fjernet for å sjekke statusen din. Telefonsamtalene, e-post- eller e-postoppfølgingen vil ta omtrent 5-10 minutter å fullføre. Du vil bli spurt om hvordan du har det og om du har spørsmål eller bekymringer som du kanskje vil diskutere med legen din. Du vil også bli spurt om du har tatt røntgen av thorax etter at du sluttet å studere. Hvis du har tatt røntgen, vil du bli bedt om å dele resultatene med studielegen.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 250 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk pleural effusjon som krever plassering av en IPC.
- Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Emnet må være 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende intervensjoner på den affiserte hemithorax: tidligere IPC, tidligere plassering av brystslange, historie med kjemisk eller mekanisk pleurodese, historie med torakotomi innen 4 uker ufullstendig helbredet kirurgisk snitt før randomisering.
- Bevis på empyem eller historie med empyem av den berørte hemithorax
- Ikke-korrigerbar blødningsdiatese
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
- Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom eller enhver samtidig tilstand som etter hovedetterforskerens mening gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving som forhindrer randomisering av forsøkspersonen til en av strategiene.
- Klinisk bevis på hudinfeksjon på det potensielle stedet for IPC-plassering.
- Nåværende eller tidligere IPC-plassering, eller enhver intervensjon for å håndtere tilbakevendende malign pleural effusjon på den kontralaterale hemithoraxen (unntatt thoracentese).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Daglig
Intrapleurale katetre (IPC) dreneres hver dag
|
IPC tappes daglig (gruppe 1) eller 3 ganger per uke (gruppe 2)
IPC plassert i brysthulen for å drenere overflødig væske
Andre navn:
Røntgen thorax ved 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - 3 ganger i uken
IPC tappes 3 ganger i uken
|
IPC tappes daglig (gruppe 1) eller 3 ganger per uke (gruppe 2)
IPC plassert i brysthulen for å drenere overflødig væske
Andre navn:
Røntgen thorax ved 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til pleurodesis (TTP)
Tidsramme: 2 uker etter intrapleural kateterplassering
|
Tid til pleurodese (TTP), definert som tiden fra kateterinnsetting til kateterfjerning.
|
2 uker etter intrapleural kateterplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleurale sykdommer
- Pleural effusjon, ondartet
- Pleuravæske
- Fysiske fenomener
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Røntgenbilder
Andre studie-ID-numre
- 2007-0808
- NCI-2012-01673 (Registeridentifikator: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .