Intrapleurale katheter Dagelijks versus drie keer per week Drainage
Effectiviteit van dagelijkse versus driemaal per week drainage na plaatsing van intrapleurale katheters voor de palliatieve behandeling van pleurale effusies geassocieerd met maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een IPC is een siliconen (rubberachtige) buis die in de borstholte wordt ingebracht om overtollig vocht in uw borst af te voeren. Bij MD Anderson wordt patiënten verteld dat ze hun IPC elke dag moeten legen. Bij andere instellingen krijgen patiënten te horen dat ze hun IPC minder vaak moeten legen.
Vóór IPC-plaatsing:
Voordat u de IPC kunt laten inbrengen, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd om de arts te helpen beslissen of u een IPC moet laten inbrengen:
- U voert een looptest van 6 minuten uit om uw ademhalingsvermogen en vermoeidheidsniveau te leren controleren. Om de looptest uit te voeren, wordt u gevraagd om zo ver mogelijk rond kegels te lopen op een vlakke binnenbaan van ongeveer 40 meter lang. U loopt in uw eigen tempo en kunt indien nodig op elk moment pauzeren.
- Na ondertekening van deze toestemming vult u 2 vragenlijsten in met vragen over hoe u zich voelt en eventuele symptomen die u heeft. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 20-30 minuten.
IPC-plaatsing:
U krijgt een IPC geplaatst om het vocht in uw borstholte af te voeren. U krijgt een aparte toestemming om voor deze procedure te tekenen en uw arts zal u gedetailleerde instructies geven met betrekking tot de procedure zelf.
Studiegroepen:
Direct na de IPC-plaatsing wordt een thoraxfoto gemaakt. U wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen, na uw thoraxfoto of de volgende dag wanneer u terugkeert naar de kliniek voor follow-up. Bij groep 1 wordt de IPC elke dag afgetapt en bij groep 2 wordt de IPC 3 keer per week afgetapt (maandag, woensdag en vrijdag of dinsdag, donderdag en zaterdag). U krijgt gedetailleerde instructies over wanneer en hoe u uw katheter moet legen.
Vervolgbezoeken:
Twee (2) weken nadat u de IPC hebt ontvangen, keert u terug naar de kliniek voor een vervolgbezoek, zodat de arts uw IPC kan controleren op mogelijk lekken, infectie en kan zien hoeveel pleuravocht er is afgevoerd. Na het vervolgbezoek na 2 weken komt u elke 4 weken naar de kliniek totdat uw IPC is verwijderd. Tijdens elk vervolgbezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd om te zien hoe uw toestand is veranderd:
- U krijgt een thoraxfoto om te zien of de hoeveelheid pleuravocht is afgenomen en om te zien of uw long weer is uitgezet.
- U voert de 6 minuten looptest uit.
- U vult dezelfde 2 vragenlijsten in.
- De IPC zal leeglopen.
Nadat de IPC is verwijderd, na 3 en 6 maanden, krijgt u vervolgbezoeken bij M. D. Anderson of bij uw plaatselijke dokterspraktijk. Bij deze bezoeken krijgt u röntgenfoto's van de borst om te zien of het pleuravocht is teruggekomen of niet.
Het studiepersoneel zal tijdens de studie en 3 maanden en 6 maanden nadat de IPC is verwijderd, periodiek contact met u opnemen via telefoon, e-mail of post om uw status te controleren. De telefoontjes, e-mail of follow-up per post duurt ongeveer 5-10 minuten. U wordt gevraagd hoe het met u gaat en of u nog vragen of opmerkingen heeft die u met uw arts wilt bespreken. U wordt ook gevraagd of u een röntgenfoto van de borst heeft gehad sinds u niet meer studeert. Als u een röntgenfoto heeft gehad, wordt u gevraagd de resultaten te delen met de onderzoeksarts.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 250 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische pleurale effusie die plaatsing van een IPC vereisen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures.
- Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende ingrepen op de aangedane hemithorax: eerdere IPC, eerdere plaatsing van de thoraxslang, voorgeschiedenis van chemische of mechanische pleurodese, voorgeschiedenis van thoracotomie binnen 4 weken onvolledig genezen chirurgische incisie vóór randomisatie.
- Bewijs van empyeem of voorgeschiedenis van empyeem van de aangedane hemithorax
- Niet-corrigeerbare bloedingsdiathese
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert.
- Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of een gelijktijdige aandoening die het naar de mening van de hoofdonderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen.
- Deelname aan een klinische studie die randomisatie van de proefpersoon naar een van beide strategieën voorkomt.
- Klinisch bewijs van huidinfectie op de mogelijke plaats van IPC-plaatsing.
- Huidige of eerdere IPC-plaatsing, of enige interventie om terugkerende maligne pleurale effusie op de contralaterale hemithorax te beheersen (exclusief thoracentese).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Dagelijks
Intrapleurale katheters (IPC) worden elke dag geleegd
|
IPC wordt dagelijks (groep 1) of 3 keer per week (groep 2) afgetapt
IPC geplaatst in de borstholte om overtollig vocht af te voeren
Andere namen:
X-thoraxfoto's bij follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
|
|
Experimenteel: Arm 2 - 3 keer per week
IPC draineerde 3 keer per week
|
IPC wordt dagelijks (groep 1) of 3 keer per week (groep 2) afgetapt
IPC geplaatst in de borstholte om overtollig vocht af te voeren
Andere namen:
X-thoraxfoto's bij follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot pleurodese (TTP)
Tijdsspanne: 2 weken na plaatsing van de intrapleurale katheter
|
Tijd tot pleurodese (TTP), gedefinieerd als de tijd tussen het inbrengen van de katheter en het verwijderen van de katheter.
|
2 weken na plaatsing van de intrapleurale katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pleurale neoplasmata
- Pleurale ziekten
- Pleurale effusie, kwaadaardig
- Borstvliesuitstroming
- Fysieke fenomeen
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Röntgenstralen
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0808
- NCI-2012-01673 (Register-ID: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .