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Catetere intrapleurico Quotidiano contro tre volte alla settimana Drenaggio

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Efficacia del drenaggio quotidiano rispetto a tre volte alla settimana dopo il posizionamento di cateteri intrapleurici per la gestione palliativa dei versamenti pleurici associati a tumori maligni

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se drenare l'IPC ogni giorno è meglio che drenarlo 3 volte a settimana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un IPC è un tubo in silicone (simile alla gomma) che viene inserito nella cavità toracica per drenare il liquido in eccesso che si trova nel torace. Al MD Anderson, ai pazienti viene detto di drenare il loro IPC ogni giorno. In altre istituzioni, ai pazienti viene detto di drenare il loro IPC meno spesso.

Prima del posizionamento IPC:

Prima di poter inserire l'IPC, verranno eseguiti i seguenti test e procedure per aiutare il medico a decidere se è necessario inserire un IPC:

  • Eseguirai un test del cammino di 6 minuti per imparare a controllare la tua capacità respiratoria e il livello di affaticamento. Per eseguire il test di camminata, ti verrà chiesto di camminare il più possibile attorno ai coni su un percorso indoor pianeggiante lungo circa 40 metri. Camminerai al tuo ritmo e potrai fare delle pause in qualsiasi momento se necessario.
  • Dopo aver firmato questo consenso, compilerai 2 questionari con domande su come ti senti e su eventuali sintomi che potresti avere. Questi questionari richiederanno circa 20-30 minuti per essere completati.

Posizionamento dell'IPC:

Avrai un IPC posizionato per drenare il fluido nella cavità toracica. Ti verrà dato un consenso separato per firmare questa procedura e il tuo medico ti fornirà istruzioni dettagliate sulla procedura stessa.

Gruppi di studio:

Subito dopo il posizionamento dell'IPC verrà eseguita una radiografia del torace. Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi, dopo la radiografia del torace o il giorno successivo quando tornerai in clinica per il follow-up. Il gruppo 1 avrà il proprio IPC drenato ogni giorno e il gruppo 2 avrà il proprio IPC drenato 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì o martedì, giovedì e sabato). Ti verranno fornite istruzioni dettagliate su quando e come drenare il catetere.

Visite di follow-up:

Due (2) settimane dopo aver ricevuto l'IPC, tornerai in clinica per una visita di follow-up in modo che il medico possa controllare l'IPC per possibili perdite, infezioni e vedere quanto liquido pleurico è stato drenato. Dopo la visita di controllo a 2 settimane, verrai in clinica ogni 4 settimane fino a quando il tuo IPC non verrà rimosso. Durante ogni visita di follow-up verranno eseguiti i seguenti test e procedure per vedere come è cambiata la tua condizione:

  • Farai una radiografia del torace per vedere se la quantità di liquido pleurico è diminuita e per vedere se il tuo polmone si è nuovamente espanso.
  • Eseguirai il test del cammino di 6 minuti.
  • Completerai gli stessi 2 questionari.
  • L'IPC verrà scaricato.

Dopo che l'IPC è stato rimosso, a 3 e 6 mesi, avrai visite di follow-up presso M. D. Anderson o presso l'ufficio del tuo medico locale. Durante queste visite ti sottoporrai a radiografie del torace per vedere se il liquido pleurico è tornato o no.

Il personale dello studio La contatterà periodicamente per telefono, e-mail o posta durante lo studio e 3 mesi e 6 mesi dopo la rimozione dell'IPC per verificare il Suo stato. Il completamento delle chiamate telefoniche, e-mail o posta richiederà circa 5-10 minuti. Ti verrà chiesto come stai e se hai domande o dubbi che potresti voler discutere con il tuo medico. Ti verrà anche chiesto se hai fatto una radiografia del torace da quando sei fuori dallo studio. Se hai fatto una radiografia, ti verrà chiesto di condividere i risultati con il medico dello studio.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 250 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con versamento pleurico sintomatico che richiedono il posizionamento di un IPC.
  2. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  3. Il soggetto deve avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Uno qualsiasi dei seguenti interventi sull'emitorace interessato: precedente IPC, precedente posizionamento del tubo toracico, storia di pleurodesi chimica o meccanica, storia di toracotomia entro 4 settimane incisione chirurgica non completamente guarita prima della randomizzazione.
  2. Evidenza di empiema o anamnesi di empiema dell'emitorace interessato
  3. Diatesi emorragica non correggibile
  4. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  5. Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio del Principal Investigator, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo.
  6. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che impedisca la randomizzazione del soggetto a entrambe le strategie.
  7. Evidenza clinica di infezione cutanea nel potenziale sito di posizionamento dell'IPC.
  8. Posizionamento attuale o precedente di IPC o qualsiasi intervento per gestire il versamento pleurico maligno ricorrente sull'emitorace controlaterale (esclusa la toracentesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Quotidiano
Cateteri intrapleurici (IPC) drenati ogni giorno
IPC drenato giornalmente (Gruppo 1) o 3 volte a settimana (Gruppo 2)
IPC posizionato nella cavità toracica per drenare il liquido in eccesso
Altri nomi:
  • Catetere pleurico a permanenza
Radiografie del torace alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
Sperimentale: Braccio 2 - 3 volte a settimana
IPC drenato 3 volte a settimana
IPC drenato giornalmente (Gruppo 1) o 3 volte a settimana (Gruppo 2)
IPC posizionato nella cavità toracica per drenare il liquido in eccesso
Altri nomi:
  • Catetere pleurico a permanenza
Radiografie del torace alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla pleurodesi (TTP)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il posizionamento del catetere intrapleurico
Tempo alla pleurodesi (TTP), definito come il tempo dall'inserimento del catetere alla rimozione del catetere.
2 settimane dopo il posizionamento del catetere intrapleurico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2008

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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