- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00761618
Täglicher intrapleuraler Katheter im Vergleich zu dreimal wöchentlicher Drainage
Wirksamkeit einer täglichen gegenüber einer dreimal wöchentlichen Drainage nach Platzierung eines intrapleuralen Katheters zur palliativen Behandlung von Pleuraergüssen im Zusammenhang mit malignen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein IPC ist ein (gummiartiger) Silikonschlauch, der in die Brusthöhle eingeführt wird, um überschüssige Flüssigkeit aus Ihrer Brust abzuleiten. Bei MD Anderson wird den Patienten gesagt, dass sie ihre IPC jeden Tag entleeren sollen. In anderen Einrichtungen wird den Patienten gesagt, dass sie ihre IPC seltener entleeren sollen.
Vor IPC-Platzierung:
Bevor Ihnen der IPC eingesetzt werden kann, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob bei Ihnen ein IPC eingesetzt werden muss:
- Sie werden einen 6-minütigen Gehtest durchführen, um Ihre Atmungsfähigkeit und Ihr Ermüdungsniveau zu überprüfen. Um den Gehtest durchzuführen, werden Sie gebeten, auf einem flachen Indoor-Parcours, der etwa 40 Meter lang ist, so weit wie möglich um Hütchen zu gehen. Sie gehen in Ihrem eigenen Tempo und können bei Bedarf jederzeit Pausen einlegen.
- Nach Unterzeichnung dieser Einwilligung füllen Sie 2 Fragebögen aus, in denen Sie Fragen zu Ihrem Befinden und eventuellen Symptomen stellen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 20-30 Minuten.
IPC-Platzierung:
Ihnen wird ein IPC eingesetzt, um die Flüssigkeit in Ihrer Brusthöhle abzulassen. Sie erhalten eine separate Einwilligung zur Unterzeichnung dieses Verfahrens und Ihr Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zum Verfahren selbst geben.
Studiengruppen:
Unmittelbar nach der IPC-Platzierung wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Sie werden nach dem Röntgen des Brustkorbs oder am nächsten Tag, wenn Sie zur Nachsorge in die Klinik zurückkehren, nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Der IPC von Gruppe 1 wird jeden Tag geleert, und der IPC von Gruppe 2 wird dreimal pro Woche geleert (Montag, Mittwoch und Freitag oder Dienstag, Donnerstag und Samstag). Sie erhalten detaillierte Anweisungen, wann und wie Sie Ihren Katheter entleeren.
Folgebesuche:
Zwei (2) Wochen nachdem Sie den IPC erhalten haben, kehren Sie für einen Nachsorgebesuch in die Klinik zurück, damit der Arzt Ihren IPC auf mögliche Undichtigkeiten und Infektionen überprüfen und sehen kann, wie viel Pleuraflüssigkeit abgelaufen ist. Nach dem Kontrollbesuch nach 2 Wochen kommen Sie alle 4 Wochen in die Klinik, bis Ihr IPC entfernt ist. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt, um zu sehen, wie sich Ihr Zustand verändert hat:
- Sie werden eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs machen lassen, um zu sehen, ob die Menge an Pleuraflüssigkeit abgenommen hat und um zu sehen, ob sich Ihre Lunge wieder ausgedehnt hat.
- Sie führen den 6-Minuten-Gehtest durch.
- Sie werden dieselben 2 Fragebögen ausfüllen.
- Der IPC wird geleert.
Nachdem der IPC entfernt wurde, werden Sie nach 3 und 6 Monaten zu Nachsorgeuntersuchungen bei M. D. Anderson oder in Ihrer örtlichen Arztpraxis kommen. Bei diesen Besuchen werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs gemacht, um zu sehen, ob die Pleuraflüssigkeit zurückgekommen ist oder nicht.
Das Studienpersonal wird Sie während der Studie sowie 3 Monate und 6 Monate nach Entfernung des IPC regelmäßig per Telefon, E-Mail oder Post kontaktieren, um Ihren Status zu überprüfen. Die Telefonanrufe, E-Mail oder Nachverfolgung per Post dauert etwa 5-10 Minuten. Sie werden gefragt, wie es Ihnen geht und ob Sie Fragen oder Bedenken haben, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen möchten. Sie werden auch gefragt, ob Sie seit Ihrer Studienunterbrechung eine Thorax-Röntgenaufnahme hatten. Wenn bei Ihnen eine Röntgenaufnahme gemacht wurde, werden Sie gebeten, die Ergebnisse dem Prüfarzt mitzuteilen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
Bis zu 250 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischem Pleuraerguss, der die Platzierung eines IPC erfordert.
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Jeder der folgenden Eingriffe am betroffenen Hemithorax: vorherige IPC, vorherige Platzierung einer Thoraxdrainage, chemische oder mechanische Pleurodese in der Vorgeschichte, Thorakotomie in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen, unvollständig verheilte chirurgische Inzision vor der Randomisierung.
- Nachweis eines Empyems oder früheres Empyem des betroffenen Hemithorax
- Nicht korrigierbare Blutungsdiathese
- Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern.
- Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht des Hauptprüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
- Teilnahme an einer klinischen Studie, die eine Randomisierung des Probanden für eine der beiden Strategien verhindert.
- Klinischer Nachweis einer Hautinfektion an der potenziellen Stelle der IPC-Platzierung.
- Aktuelle oder frühere IPC-Platzierung oder Eingriffe zur Behandlung eines rezidivierenden malignen Pleuraergusses am kontralateralen Hemithorax (außer Thorakozentese).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 - Täglich
Intrapleurale Katheter (IPC) wurden jeden Tag entleert
|
IPC täglich entleert (Gruppe 1) oder 3 Mal pro Woche (Gruppe 2)
IPC in der Brusthöhle platziert, um überschüssige Flüssigkeit abzuleiten
Andere Namen:
Thorax-Röntgenaufnahmen bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
|
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Experimental: Arm 2 - 3 Mal pro Woche
IPC entleert 3 Mal pro Woche
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IPC täglich entleert (Gruppe 1) oder 3 Mal pro Woche (Gruppe 2)
IPC in der Brusthöhle platziert, um überschüssige Flüssigkeit abzuleiten
Andere Namen:
Thorax-Röntgenaufnahmen bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur Pleurodese (TTP)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Platzierung des intrapleuralen Katheters
|
Zeit bis zur Pleurodese (TTP), definiert als die Zeit vom Einführen des Katheters bis zum Entfernen des Katheters.
|
2 Wochen nach Platzierung des intrapleuralen Katheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Pleuraneoplasmen
- Pleuraerkrankungen
- Pleuraerguss, bösartig
- Pleuraerguss
- Physikalische Phänomene
- Elektromagnetische Phänomene
- Magnetische Phänomene
- Elektromagnetische Strahlung
- Strahlung
- Strahlung, ionisieren
- Röntgenaufnahmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0808
- NCI-2012-01673 (Registrierungskennung: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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