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Täglicher intrapleuraler Katheter im Vergleich zu dreimal wöchentlicher Drainage

13. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Wirksamkeit einer täglichen gegenüber einer dreimal wöchentlichen Drainage nach Platzierung eines intrapleuralen Katheters zur palliativen Behandlung von Pleuraergüssen im Zusammenhang mit malignen Erkrankungen

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob es besser ist, den IPC jeden Tag zu entleeren, als ihn dreimal pro Woche zu entleeren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein IPC ist ein (gummiartiger) Silikonschlauch, der in die Brusthöhle eingeführt wird, um überschüssige Flüssigkeit aus Ihrer Brust abzuleiten. Bei MD Anderson wird den Patienten gesagt, dass sie ihre IPC jeden Tag entleeren sollen. In anderen Einrichtungen wird den Patienten gesagt, dass sie ihre IPC seltener entleeren sollen.

Vor IPC-Platzierung:

Bevor Ihnen der IPC eingesetzt werden kann, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob bei Ihnen ein IPC eingesetzt werden muss:

  • Sie werden einen 6-minütigen Gehtest durchführen, um Ihre Atmungsfähigkeit und Ihr Ermüdungsniveau zu überprüfen. Um den Gehtest durchzuführen, werden Sie gebeten, auf einem flachen Indoor-Parcours, der etwa 40 Meter lang ist, so weit wie möglich um Hütchen zu gehen. Sie gehen in Ihrem eigenen Tempo und können bei Bedarf jederzeit Pausen einlegen.
  • Nach Unterzeichnung dieser Einwilligung füllen Sie 2 Fragebögen aus, in denen Sie Fragen zu Ihrem Befinden und eventuellen Symptomen stellen. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 20-30 Minuten.

IPC-Platzierung:

Ihnen wird ein IPC eingesetzt, um die Flüssigkeit in Ihrer Brusthöhle abzulassen. Sie erhalten eine separate Einwilligung zur Unterzeichnung dieses Verfahrens und Ihr Arzt wird Ihnen detaillierte Anweisungen zum Verfahren selbst geben.

Studiengruppen:

Unmittelbar nach der IPC-Platzierung wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Sie werden nach dem Röntgen des Brustkorbs oder am nächsten Tag, wenn Sie zur Nachsorge in die Klinik zurückkehren, nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Der IPC von Gruppe 1 wird jeden Tag geleert, und der IPC von Gruppe 2 wird dreimal pro Woche geleert (Montag, Mittwoch und Freitag oder Dienstag, Donnerstag und Samstag). Sie erhalten detaillierte Anweisungen, wann und wie Sie Ihren Katheter entleeren.

Folgebesuche:

Zwei (2) Wochen nachdem Sie den IPC erhalten haben, kehren Sie für einen Nachsorgebesuch in die Klinik zurück, damit der Arzt Ihren IPC auf mögliche Undichtigkeiten und Infektionen überprüfen und sehen kann, wie viel Pleuraflüssigkeit abgelaufen ist. Nach dem Kontrollbesuch nach 2 Wochen kommen Sie alle 4 Wochen in die Klinik, bis Ihr IPC entfernt ist. Bei jedem Nachsorgebesuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt, um zu sehen, wie sich Ihr Zustand verändert hat:

  • Sie werden eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs machen lassen, um zu sehen, ob die Menge an Pleuraflüssigkeit abgenommen hat und um zu sehen, ob sich Ihre Lunge wieder ausgedehnt hat.
  • Sie führen den 6-Minuten-Gehtest durch.
  • Sie werden dieselben 2 Fragebögen ausfüllen.
  • Der IPC wird geleert.

Nachdem der IPC entfernt wurde, werden Sie nach 3 und 6 Monaten zu Nachsorgeuntersuchungen bei M. D. Anderson oder in Ihrer örtlichen Arztpraxis kommen. Bei diesen Besuchen werden Röntgenaufnahmen des Brustkorbs gemacht, um zu sehen, ob die Pleuraflüssigkeit zurückgekommen ist oder nicht.

Das Studienpersonal wird Sie während der Studie sowie 3 Monate und 6 Monate nach Entfernung des IPC regelmäßig per Telefon, E-Mail oder Post kontaktieren, um Ihren Status zu überprüfen. Die Telefonanrufe, E-Mail oder Nachverfolgung per Post dauert etwa 5-10 Minuten. Sie werden gefragt, wie es Ihnen geht und ob Sie Fragen oder Bedenken haben, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen möchten. Sie werden auch gefragt, ob Sie seit Ihrer Studienunterbrechung eine Thorax-Röntgenaufnahme hatten. Wenn bei Ihnen eine Röntgenaufnahme gemacht wurde, werden Sie gebeten, die Ergebnisse dem Prüfarzt mitzuteilen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 250 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischem Pleuraerguss, der die Platzierung eines IPC erfordert.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  3. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder der folgenden Eingriffe am betroffenen Hemithorax: vorherige IPC, vorherige Platzierung einer Thoraxdrainage, chemische oder mechanische Pleurodese in der Vorgeschichte, Thorakotomie in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen, unvollständig verheilte chirurgische Inzision vor der Randomisierung.
  2. Nachweis eines Empyems oder früheres Empyem des betroffenen Hemithorax
  3. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese
  4. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindern.
  5. Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder eine gleichzeitige Erkrankung, die es nach Ansicht des Hauptprüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  6. Teilnahme an einer klinischen Studie, die eine Randomisierung des Probanden für eine der beiden Strategien verhindert.
  7. Klinischer Nachweis einer Hautinfektion an der potenziellen Stelle der IPC-Platzierung.
  8. Aktuelle oder frühere IPC-Platzierung oder Eingriffe zur Behandlung eines rezidivierenden malignen Pleuraergusses am kontralateralen Hemithorax (außer Thorakozentese).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 - Täglich
Intrapleurale Katheter (IPC) wurden jeden Tag entleert
IPC täglich entleert (Gruppe 1) oder 3 Mal pro Woche (Gruppe 2)
IPC in der Brusthöhle platziert, um überschüssige Flüssigkeit abzuleiten
Andere Namen:
  • Pleuraverweilkatheter
Thorax-Röntgenaufnahmen bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Experimental: Arm 2 - 3 Mal pro Woche
IPC entleert 3 Mal pro Woche
IPC täglich entleert (Gruppe 1) oder 3 Mal pro Woche (Gruppe 2)
IPC in der Brusthöhle platziert, um überschüssige Flüssigkeit abzuleiten
Andere Namen:
  • Pleuraverweilkatheter
Thorax-Röntgenaufnahmen bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Pleurodese (TTP)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Platzierung des intrapleuralen Katheters
Zeit bis zur Pleurodese (TTP), definiert als die Zeit vom Einführen des Katheters bis zum Entfernen des Katheters.
2 Wochen nach Platzierung des intrapleuralen Katheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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