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Catéter intrapleural Drenaje diario versus tres veces por semana

13 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Eficacia del drenaje diario versus tres veces por semana después de la colocación de catéteres intrapleurales para el manejo paliativo de derrames pleurales asociados con neoplasias malignas

El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si es mejor drenar el IPC todos los días que drenarlo 3 veces por semana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un IPC es un tubo de silicona (similar al caucho) que se inserta en la cavidad torácica para drenar el exceso de líquido que hay en el pecho. En MD Anderson, se les dice a los pacientes que drenen su IPC todos los días. En otras instituciones, se les dice a los pacientes que drenen su IPC con menos frecuencia.

Antes de la colocación de IPC:

Antes de que le puedan insertar el IPC, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos para ayudar al médico a decidir si necesita que le inserten un IPC:

  • Realizará una prueba de caminata de 6 minutos para conocer su capacidad de respiración y nivel de fatiga. Para realizar la prueba de caminata, se le pedirá que camine lo más lejos posible alrededor de conos en un campo interior plano de aproximadamente 40 yardas de largo. Caminarás a tu propio ritmo y podrás tomar descansos en cualquier momento si es necesario.
  • Después de firmar este consentimiento, completará 2 cuestionarios con preguntas sobre cómo se siente y los síntomas que pueda tener. Completar estos cuestionarios le llevará entre 20 y 30 minutos.

Colocación de CIP:

Se le colocará un IPC para drenar el líquido en la cavidad torácica. Se le dará un consentimiento por separado para firmar este procedimiento y su médico le dará instrucciones detalladas sobre el procedimiento en sí.

Grupos de estudio:

Se realizará una radiografía de tórax inmediatamente después de la colocación del IPC. Se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos, después de su radiografía de tórax o al día siguiente cuando regrese a la clínica para el seguimiento. Al grupo 1 se le drenará el IPC todos los días, y al grupo 2 se le drenará el IPC 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado). Se le darán instrucciones detalladas sobre cuándo y cómo drenar su catéter.

Visitas de seguimiento:

Dos (2) semanas después de recibir el IPC, regresará a la clínica para una visita de seguimiento para que el médico pueda revisar su IPC en busca de posibles fugas, infecciones y ver cuánto líquido pleural se ha drenado. Después de la visita de seguimiento a las 2 semanas, vendrá a la clínica cada 4 semanas hasta que le quiten el IPC. Durante cada visita de seguimiento se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos para ver cómo ha cambiado su condición:

  • Le harán una radiografía de tórax para ver si la cantidad de líquido pleural ha disminuido y para ver si su pulmón se ha vuelto a expandir.
  • Realizará la prueba de caminata de 6 minutos.
  • Completará los mismos 2 cuestionarios.
  • El IPC será drenado.

Después de que se retire el IPC, a los 3 y 6 meses, tendrá visitas de seguimiento en el M. D. Anderson o en el consultorio de su médico local. En estas visitas le harán radiografías de tórax para ver si el líquido pleural ha regresado o no.

El personal del estudio se comunicará con usted por teléfono, correo electrónico o correo periódicamente durante el estudio y a los 3 meses y 6 meses después de que se haya retirado el IPC para verificar su estado. Las llamadas telefónicas, el correo electrónico o el seguimiento por correo tardarán entre 5 y 10 minutos en completarse. Se le preguntará cómo está y si tiene alguna pregunta o inquietud que desee discutir con su médico. También se le preguntará si se ha realizado una radiografía de tórax desde que dejó de estudiar. Si le han hecho una radiografía, se le pedirá que comparta los resultados con el médico del estudio.

Este es un estudio de investigación.

En este estudio participarán hasta 250 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

257

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con derrame pleural sintomático que requieran la colocación de un CNI.
  2. Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. El sujeto debe tener 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquiera de las siguientes intervenciones en el hemitórax afectado: IPC anterior, colocación previa de un tubo torácico, antecedentes de pleurodesis química o mecánica, antecedentes de toracotomía dentro de las 4 semanas de incisión quirúrgica con cicatrización incompleta antes de la aleatorización.
  2. Evidencia de empiema o antecedentes de empiema del hemitórax afectado
  3. Diátesis hemorrágica no corregible
  4. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
  5. Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, a juicio del Investigador Principal, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
  6. Participación en cualquier ensayo clínico que impida la aleatorización del sujeto a cualquiera de las estrategias.
  7. Evidencia clínica de infección de la piel en el sitio potencial de colocación de IPC.
  8. Colocación de CNI actual o anterior, o cualquier intervención para controlar el derrame pleural maligno recurrente en el hemitórax contralateral (excluyendo la toracocentesis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 - Diario
Catéteres intrapleurales (IPC) drenados todos los días
IPC drenado diariamente (Grupo 1) o 3 veces por semana (Grupo 2)
IPC colocado en la cavidad torácica para drenar el exceso de líquido
Otros nombres:
  • Catéter pleural permanente
Radiografías de tórax en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Experimental: Armar 2 - 3 veces a la semana
IPC drenado 3 veces por semana
IPC drenado diariamente (Grupo 1) o 3 veces por semana (Grupo 2)
IPC colocado en la cavidad torácica para drenar el exceso de líquido
Otros nombres:
  • Catéter pleural permanente
Radiografías de tórax en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la pleurodesis (TTP)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la colocación del catéter intrapleural
Tiempo hasta la pleurodesis (TTP), definido como el tiempo desde la inserción del catéter hasta su extracción.
2 semanas después de la colocación del catéter intrapleural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2008

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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