- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00761618
Catéter intrapleural Drenaje diario versus tres veces por semana
Eficacia del drenaje diario versus tres veces por semana después de la colocación de catéteres intrapleurales para el manejo paliativo de derrames pleurales asociados con neoplasias malignas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un IPC es un tubo de silicona (similar al caucho) que se inserta en la cavidad torácica para drenar el exceso de líquido que hay en el pecho. En MD Anderson, se les dice a los pacientes que drenen su IPC todos los días. En otras instituciones, se les dice a los pacientes que drenen su IPC con menos frecuencia.
Antes de la colocación de IPC:
Antes de que le puedan insertar el IPC, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos para ayudar al médico a decidir si necesita que le inserten un IPC:
- Realizará una prueba de caminata de 6 minutos para conocer su capacidad de respiración y nivel de fatiga. Para realizar la prueba de caminata, se le pedirá que camine lo más lejos posible alrededor de conos en un campo interior plano de aproximadamente 40 yardas de largo. Caminarás a tu propio ritmo y podrás tomar descansos en cualquier momento si es necesario.
- Después de firmar este consentimiento, completará 2 cuestionarios con preguntas sobre cómo se siente y los síntomas que pueda tener. Completar estos cuestionarios le llevará entre 20 y 30 minutos.
Colocación de CIP:
Se le colocará un IPC para drenar el líquido en la cavidad torácica. Se le dará un consentimiento por separado para firmar este procedimiento y su médico le dará instrucciones detalladas sobre el procedimiento en sí.
Grupos de estudio:
Se realizará una radiografía de tórax inmediatamente después de la colocación del IPC. Se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos, después de su radiografía de tórax o al día siguiente cuando regrese a la clínica para el seguimiento. Al grupo 1 se le drenará el IPC todos los días, y al grupo 2 se le drenará el IPC 3 veces por semana (lunes, miércoles y viernes o martes, jueves y sábado). Se le darán instrucciones detalladas sobre cuándo y cómo drenar su catéter.
Visitas de seguimiento:
Dos (2) semanas después de recibir el IPC, regresará a la clínica para una visita de seguimiento para que el médico pueda revisar su IPC en busca de posibles fugas, infecciones y ver cuánto líquido pleural se ha drenado. Después de la visita de seguimiento a las 2 semanas, vendrá a la clínica cada 4 semanas hasta que le quiten el IPC. Durante cada visita de seguimiento se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos para ver cómo ha cambiado su condición:
- Le harán una radiografía de tórax para ver si la cantidad de líquido pleural ha disminuido y para ver si su pulmón se ha vuelto a expandir.
- Realizará la prueba de caminata de 6 minutos.
- Completará los mismos 2 cuestionarios.
- El IPC será drenado.
Después de que se retire el IPC, a los 3 y 6 meses, tendrá visitas de seguimiento en el M. D. Anderson o en el consultorio de su médico local. En estas visitas le harán radiografías de tórax para ver si el líquido pleural ha regresado o no.
El personal del estudio se comunicará con usted por teléfono, correo electrónico o correo periódicamente durante el estudio y a los 3 meses y 6 meses después de que se haya retirado el IPC para verificar su estado. Las llamadas telefónicas, el correo electrónico o el seguimiento por correo tardarán entre 5 y 10 minutos en completarse. Se le preguntará cómo está y si tiene alguna pregunta o inquietud que desee discutir con su médico. También se le preguntará si se ha realizado una radiografía de tórax desde que dejó de estudiar. Si le han hecho una radiografía, se le pedirá que comparta los resultados con el médico del estudio.
Este es un estudio de investigación.
En este estudio participarán hasta 250 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con derrame pleural sintomático que requieran la colocación de un CNI.
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe tener 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Cualquiera de las siguientes intervenciones en el hemitórax afectado: IPC anterior, colocación previa de un tubo torácico, antecedentes de pleurodesis química o mecánica, antecedentes de toracotomía dentro de las 4 semanas de incisión quirúrgica con cicatrización incompleta antes de la aleatorización.
- Evidencia de empiema o antecedentes de empiema del hemitórax afectado
- Diátesis hemorrágica no corregible
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada o cualquier condición concurrente que, a juicio del Investigador Principal, haga indeseable que el paciente participe en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Participación en cualquier ensayo clínico que impida la aleatorización del sujeto a cualquiera de las estrategias.
- Evidencia clínica de infección de la piel en el sitio potencial de colocación de IPC.
- Colocación de CNI actual o anterior, o cualquier intervención para controlar el derrame pleural maligno recurrente en el hemitórax contralateral (excluyendo la toracocentesis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 - Diario
Catéteres intrapleurales (IPC) drenados todos los días
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IPC drenado diariamente (Grupo 1) o 3 veces por semana (Grupo 2)
IPC colocado en la cavidad torácica para drenar el exceso de líquido
Otros nombres:
Radiografías de tórax en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
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Experimental: Armar 2 - 3 veces a la semana
IPC drenado 3 veces por semana
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IPC drenado diariamente (Grupo 1) o 3 veces por semana (Grupo 2)
IPC colocado en la cavidad torácica para drenar el exceso de líquido
Otros nombres:
Radiografías de tórax en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la pleurodesis (TTP)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la colocación del catéter intrapleural
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Tiempo hasta la pleurodesis (TTP), definido como el tiempo desde la inserción del catéter hasta su extracción.
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2 semanas después de la colocación del catéter intrapleural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pleurales
- Enfermedades pleurales
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Fenómeno físico
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Rayos X
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0808
- NCI-2012-01673 (Identificador de registro: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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