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Cathéter intrapleural Drainage quotidien contre trois fois par semaine

13 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Efficacité du drainage quotidien versus trois fois par semaine après la mise en place de cathéters intrapleuraux pour la prise en charge palliative des épanchements pleuraux associés aux tumeurs malignes

Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir s'il est préférable de vider l'IPC tous les jours que de le vider 3 fois par semaine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un CPI est un tube en silicone (ressemblant à du caoutchouc) qui est inséré dans la cavité thoracique pour drainer l'excès de liquide qui se trouve dans votre poitrine. Chez MD Anderson, on dit aux patients de vider leur CPI tous les jours. Dans d'autres établissements, on dit aux patients de vider leur CPI moins souvent.

Avant le placement IPC :

Avant de pouvoir faire insérer la CPI, les tests et procédures suivants seront effectués pour aider le médecin à décider si vous devez faire insérer une CPI :

  • Vous effectuerez un test de marche de 6 minutes pour apprendre à vérifier votre capacité respiratoire et votre niveau de fatigue. Pour effectuer le test de marche, il vous sera demandé de marcher le plus loin possible autour des cônes sur un parcours intérieur plat d'environ 40 mètres de long. Vous marcherez à votre rythme et pourrez faire des pauses à tout moment si nécessaire.
  • Après avoir signé ce consentement, vous remplirez 2 questionnaires posant des questions sur la façon dont vous vous sentez et sur les symptômes que vous pourriez avoir. Ces questionnaires prendront environ 20 à 30 minutes à remplir.

Placement CIP :

Vous aurez un IPC placé pour drainer le liquide dans votre cavité thoracique. Vous recevrez un consentement séparé pour signer pour cette procédure et votre médecin vous donnera des instructions détaillées concernant la procédure elle-même.

Groupes d'étude :

Une radiographie pulmonaire sera effectuée juste après le placement de l'IPC. Vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes, après votre radiographie pulmonaire ou le jour suivant lorsque vous reviendrez à la clinique pour un suivi. Le groupe 1 verra son IPC vidangé tous les jours, et le groupe 2 verra son IPC vidangé 3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi ou mardi, jeudi et samedi). Vous recevrez des instructions détaillées sur le moment et la manière de vidanger votre cathéter.

Visites de suivi :

Deux (2) semaines après avoir reçu l'IPC, vous reviendrez à la clinique pour une visite de suivi afin que le médecin puisse vérifier votre IPC pour d'éventuelles fuites, infections et voir combien de liquide pleural s'est écoulé. Après la visite de suivi à 2 semaines, vous viendrez à la clinique toutes les 4 semaines jusqu'à ce que votre CIP soit retiré. Lors de chaque visite de suivi, les tests et procédures suivants seront effectués pour voir comment votre état a changé :

  • Vous aurez une radiographie pulmonaire pour voir si la quantité de liquide pleural a diminué et pour voir si votre poumon s'est ré-expansé.
  • Vous effectuerez le test de marche de 6 minutes.
  • Vous remplirez les 2 mêmes questionnaires.
  • L'IPC sera vidé.

Après le retrait de l'IPC, à 3 et 6 mois, vous aurez des visites de suivi chez M. D. Anderson ou au cabinet de votre médecin local. Lors de ces visites, vous aurez des radiographies pulmonaires pour voir si le liquide pleural est revenu ou non.

Le personnel de l'étude vous contactera par téléphone, e-mail ou courrier périodiquement pendant l'étude et à 3 mois et 6 mois après le retrait de l'IPC pour vérifier votre statut. Les appels téléphoniques, les e-mails ou le suivi par courrier prendront environ 5 à 10 minutes. On vous demandera comment vous allez et si vous avez des questions ou des préoccupations dont vous pourriez vouloir discuter avec votre médecin. On vous demandera également si vous avez subi une radiographie pulmonaire depuis que vous n'êtes plus à l'étude. Si vous avez subi une radiographie, il vous sera demandé de partager les résultats avec le médecin de l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale.

Jusqu'à 250 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

257

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant un épanchement pleural symptomatique nécessitant la mise en place d'un CPI.
  2. Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude.
  3. Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. L'une des interventions suivantes sur l'hémithorax affecté : IPC antérieur, placement antérieur d'un drain thoracique, antécédents de pleurodèse chimique ou mécanique, antécédents de thoracotomie dans les 4 semaines incision chirurgicale incomplètement cicatrisée avant la randomisation.
  2. Preuve d'empyème ou antécédent d'empyème de l'hémithorax affecté
  3. Diathèse hémorragique non corrigible
  4. Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  5. Preuve d'une maladie systémique grave ou non contrôlée ou de toute affection concomitante qui, de l'avis du chercheur principal, rend indésirable la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole.
  6. Participation à tout essai clinique qui empêche la randomisation du sujet dans l'une ou l'autre des stratégies.
  7. Preuve clinique d'infection cutanée au site potentiel de placement de la CPI.
  8. Placement actuel ou antérieur d'IPC, ou toute intervention pour gérer un épanchement pleural malin récurrent sur l'hémithorax controlatéral (à l'exclusion de la thoracentèse).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - Quotidien
Cathéters Intrapleuraux (IPC) vidangés chaque jour
CPI drainé quotidiennement (Groupe 1) ou 3 fois par semaine (Groupe 2)
IPC placé dans la cavité thoracique pour drainer l'excès de liquide
Autres noms:
  • Cathéter pleural à demeure
Radiographies pulmonaires lors des visites de suivi à 3 et 6 mois
Expérimental: Armez 2 à 3 fois par semaine
IPC vidé 3 fois par semaine
CPI drainé quotidiennement (Groupe 1) ou 3 fois par semaine (Groupe 2)
IPC placé dans la cavité thoracique pour drainer l'excès de liquide
Autres noms:
  • Cathéter pleural à demeure
Radiographies pulmonaires lors des visites de suivi à 3 et 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la pleurodèse (TTP)
Délai: 2 semaines après la pose du cathéter intrapleural
Délai jusqu'à la pleurodèse (TTP), défini comme le temps écoulé entre l'insertion du cathéter et son retrait.
2 semaines après la pose du cathéter intrapleural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2008

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2008

Première publication (Estimé)

29 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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