- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00761618
Cathéter intrapleural Drainage quotidien contre trois fois par semaine
Efficacité du drainage quotidien versus trois fois par semaine après la mise en place de cathéters intrapleuraux pour la prise en charge palliative des épanchements pleuraux associés aux tumeurs malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un CPI est un tube en silicone (ressemblant à du caoutchouc) qui est inséré dans la cavité thoracique pour drainer l'excès de liquide qui se trouve dans votre poitrine. Chez MD Anderson, on dit aux patients de vider leur CPI tous les jours. Dans d'autres établissements, on dit aux patients de vider leur CPI moins souvent.
Avant le placement IPC :
Avant de pouvoir faire insérer la CPI, les tests et procédures suivants seront effectués pour aider le médecin à décider si vous devez faire insérer une CPI :
- Vous effectuerez un test de marche de 6 minutes pour apprendre à vérifier votre capacité respiratoire et votre niveau de fatigue. Pour effectuer le test de marche, il vous sera demandé de marcher le plus loin possible autour des cônes sur un parcours intérieur plat d'environ 40 mètres de long. Vous marcherez à votre rythme et pourrez faire des pauses à tout moment si nécessaire.
- Après avoir signé ce consentement, vous remplirez 2 questionnaires posant des questions sur la façon dont vous vous sentez et sur les symptômes que vous pourriez avoir. Ces questionnaires prendront environ 20 à 30 minutes à remplir.
Placement CIP :
Vous aurez un IPC placé pour drainer le liquide dans votre cavité thoracique. Vous recevrez un consentement séparé pour signer pour cette procédure et votre médecin vous donnera des instructions détaillées concernant la procédure elle-même.
Groupes d'étude :
Une radiographie pulmonaire sera effectuée juste après le placement de l'IPC. Vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à 1 des 2 groupes, après votre radiographie pulmonaire ou le jour suivant lorsque vous reviendrez à la clinique pour un suivi. Le groupe 1 verra son IPC vidangé tous les jours, et le groupe 2 verra son IPC vidangé 3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi ou mardi, jeudi et samedi). Vous recevrez des instructions détaillées sur le moment et la manière de vidanger votre cathéter.
Visites de suivi :
Deux (2) semaines après avoir reçu l'IPC, vous reviendrez à la clinique pour une visite de suivi afin que le médecin puisse vérifier votre IPC pour d'éventuelles fuites, infections et voir combien de liquide pleural s'est écoulé. Après la visite de suivi à 2 semaines, vous viendrez à la clinique toutes les 4 semaines jusqu'à ce que votre CIP soit retiré. Lors de chaque visite de suivi, les tests et procédures suivants seront effectués pour voir comment votre état a changé :
- Vous aurez une radiographie pulmonaire pour voir si la quantité de liquide pleural a diminué et pour voir si votre poumon s'est ré-expansé.
- Vous effectuerez le test de marche de 6 minutes.
- Vous remplirez les 2 mêmes questionnaires.
- L'IPC sera vidé.
Après le retrait de l'IPC, à 3 et 6 mois, vous aurez des visites de suivi chez M. D. Anderson ou au cabinet de votre médecin local. Lors de ces visites, vous aurez des radiographies pulmonaires pour voir si le liquide pleural est revenu ou non.
Le personnel de l'étude vous contactera par téléphone, e-mail ou courrier périodiquement pendant l'étude et à 3 mois et 6 mois après le retrait de l'IPC pour vérifier votre statut. Les appels téléphoniques, les e-mails ou le suivi par courrier prendront environ 5 à 10 minutes. On vous demandera comment vous allez et si vous avez des questions ou des préoccupations dont vous pourriez vouloir discuter avec votre médecin. On vous demandera également si vous avez subi une radiographie pulmonaire depuis que vous n'êtes plus à l'étude. Si vous avez subi une radiographie, il vous sera demandé de partager les résultats avec le médecin de l'étude.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 250 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un épanchement pleural symptomatique nécessitant la mise en place d'un CPI.
- Consentement éclairé signé avant toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- L'une des interventions suivantes sur l'hémithorax affecté : IPC antérieur, placement antérieur d'un drain thoracique, antécédents de pleurodèse chimique ou mécanique, antécédents de thoracotomie dans les 4 semaines incision chirurgicale incomplètement cicatrisée avant la randomisation.
- Preuve d'empyème ou antécédent d'empyème de l'hémithorax affecté
- Diathèse hémorragique non corrigible
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
- Preuve d'une maladie systémique grave ou non contrôlée ou de toute affection concomitante qui, de l'avis du chercheur principal, rend indésirable la participation du patient à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole.
- Participation à tout essai clinique qui empêche la randomisation du sujet dans l'une ou l'autre des stratégies.
- Preuve clinique d'infection cutanée au site potentiel de placement de la CPI.
- Placement actuel ou antérieur d'IPC, ou toute intervention pour gérer un épanchement pleural malin récurrent sur l'hémithorax controlatéral (à l'exclusion de la thoracentèse).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 - Quotidien
Cathéters Intrapleuraux (IPC) vidangés chaque jour
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CPI drainé quotidiennement (Groupe 1) ou 3 fois par semaine (Groupe 2)
IPC placé dans la cavité thoracique pour drainer l'excès de liquide
Autres noms:
Radiographies pulmonaires lors des visites de suivi à 3 et 6 mois
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Expérimental: Armez 2 à 3 fois par semaine
IPC vidé 3 fois par semaine
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CPI drainé quotidiennement (Groupe 1) ou 3 fois par semaine (Groupe 2)
IPC placé dans la cavité thoracique pour drainer l'excès de liquide
Autres noms:
Radiographies pulmonaires lors des visites de suivi à 3 et 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la pleurodèse (TTP)
Délai: 2 semaines après la pose du cathéter intrapleural
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Délai jusqu'à la pleurodèse (TTP), défini comme le temps écoulé entre l'insertion du cathéter et son retrait.
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2 semaines après la pose du cathéter intrapleural
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pleurales
- Maladies pleurales
- Épanchement pleural malin
- Épanchement pleural
- Phénomènes physiques
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Rayonnement, ionisant
- Rayons X
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0808
- NCI-2012-01673 (Identificateur de registre: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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