Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik doopłucnowy Codziennie w porównaniu z drenażem trzy razy w tygodniu

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Skuteczność codziennego drenażu w porównaniu z drenażem trzy razy w tygodniu po założeniu cewników doopłucnowych w paliatywnym leczeniu wysięków opłucnowych związanych z nowotworami złośliwymi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy codzienne opróżnianie IPC jest lepsze niż opróżnianie go 3 razy w tygodniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

IPC to silikonowa (podobna do gumy) rurka, którą wkłada się do jamy klatki piersiowej w celu odprowadzenia nadmiaru płynu znajdującego się w klatce piersiowej. W MD Anderson pacjenci są proszeni o codzienne opróżnianie swojego IPC. W innych instytucjach pacjentom zaleca się rzadsze opróżnianie IPC.

Przed umieszczeniem IPC:

Zanim będzie można wstawić IPC, zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury, które pomogą lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest wstawienie IPC:

  • Wykonasz 6-minutowy test marszu, aby nauczyć się sprawdzać zdolność oddychania i poziom zmęczenia. Aby wykonać test marszu, zostaniesz poproszony o obejście jak najdalej wokół pachołków na płaskim torze krytym o długości około 40 metrów. Będziesz chodzić we własnym tempie i możesz robić przerwy w dowolnym momencie, jeśli to konieczne.
  • Po podpisaniu tej zgody wypełnisz 2 kwestionariusze z pytaniami o to, jak się czujesz i jakie objawy możesz mieć. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 20-30 minut.

Umiejscowienie IPC:

Będziesz mieć IPC umieszczony w celu odprowadzenia płynu w jamie klatki piersiowej. Otrzymasz osobną zgodę na podpisanie tego zabiegu, a Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych instrukcji dotyczących samego zabiegu.

Grupy badawcze:

Rentgen klatki piersiowej zostanie wykonany zaraz po umieszczeniu IPC. Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup, po prześwietleniu klatki piersiowej lub następnego dnia po powrocie do kliniki na wizytę kontrolną. Grupa 1 będzie miała swój IPC opróżniany codziennie, a Grupa 2 będzie miała swój IPC opróżniany 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek lub wtorek, czwartek i sobota). Otrzymasz szczegółowe instrukcje dotyczące tego, kiedy i jak opróżniać cewnik.

Wizyty kontrolne:

Dwa (2) tygodnie po otrzymaniu IPC wrócisz do kliniki na wizytę kontrolną, aby lekarz mógł sprawdzić twój IPC pod kątem możliwego wycieku, infekcji i zobaczyć, ile płynu opłucnowego odpłynęło. Po wizycie kontrolnej po 2 tygodniach będziesz przychodzić do kliniki co 4 tygodnie, aż do usunięcia IPC. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury, aby zobaczyć, jak zmienił się Twój stan:

  • Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej, aby zobaczyć, czy ilość płynu opłucnowego zmniejszyła się i czy twoje płuco ponownie się rozszerzyło.
  • Wykonasz 6-minutowy test marszu.
  • Wypełnisz te same 2 kwestionariusze.
  • IPC zostanie opróżniony.

Po usunięciu IPC, po 3 i 6 miesiącach, będziesz mieć wizyty kontrolne w M. D. Anderson lub w lokalnym gabinecie lekarskim. Podczas tych wizyt będziesz mieć prześwietlenia klatki piersiowej, aby zobaczyć, czy płyn opłucnowy wrócił, czy nie.

Personel badania będzie okresowo kontaktował się z Tobą telefonicznie, e-mailem lub pocztą w trakcie badania oraz po 3 i 6 miesiącach od usunięcia Niezależnego Konsultanta, aby sprawdzić Twój status. Ukończenie rozmów telefonicznych, e-maili lub poczty zajmie około 5-10 minut. Zostaniesz zapytany, jak się czujesz i czy masz jakieś pytania lub wątpliwości, które możesz chcieć omówić ze swoim lekarzem. Zostaniesz również zapytany, czy miałeś prześwietlenie klatki piersiowej od czasu przerwy w nauce. Jeśli miałeś zdjęcie rentgenowskie, zostaniesz poproszony o podzielenie się wynikami z lekarzem prowadzącym badanie.

To jest badanie eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 250 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

257

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawowym wysiękiem opłucnowym wymagającym umieszczenia IPC.
  2. Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  3. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolna z następujących interwencji na dotkniętym chorobą hemithorax: uprzednie IPC, uprzednie umieszczenie drenu w klatce piersiowej, przebyta chemiczna lub mechaniczna pleurodeza, przebyta torakotomia w ciągu 4 tygodni, niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed randomizacją.
  2. Dowody ropniaka lub historii ropniaka dotkniętego hemithorax
  3. Nieuleczalna skaza krwotoczna
  4. Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  5. Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii głównego badacza sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu.
  6. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które uniemożliwia randomizację podmiotu do którejkolwiek ze strategii.
  7. Kliniczne dowody infekcji skóry w potencjalnym miejscu umieszczenia IPC.
  8. Obecne lub wcześniejsze umieszczenie IPC lub jakakolwiek interwencja mająca na celu opanowanie nawracającego złośliwego wysięku opłucnowego w przeciwległej połowie klatki piersiowej (z wyłączeniem toracentezy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 — Codziennie
Cewniki doopłucnowe (IPC) opróżniane codziennie
IPC opróżniany codziennie (Grupa 1) lub 3 razy w tygodniu (Grupa 2)
IPC umieszczony w jamie klatki piersiowej w celu odprowadzenia nadmiaru płynu
Inne nazwy:
  • Założony na stałe cewnik opłucnowy
RTG klatki piersiowej podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach
Eksperymentalny: Ramię 2 - 3 razy w tygodniu
IPC opróżniany 3 razy w tygodniu
IPC opróżniany codziennie (Grupa 1) lub 3 razy w tygodniu (Grupa 2)
IPC umieszczony w jamie klatki piersiowej w celu odprowadzenia nadmiaru płynu
Inne nazwy:
  • Założony na stałe cewnik opłucnowy
RTG klatki piersiowej podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pleurodezy (TTP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po założeniu cewnika doopłucnowego
Czas do pleurodezy (TTP), zdefiniowany jako czas od wprowadzenia cewnika do usunięcia cewnika.
2 tygodnie po założeniu cewnika doopłucnowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj