- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00761618
Cewnik doopłucnowy Codziennie w porównaniu z drenażem trzy razy w tygodniu
Skuteczność codziennego drenażu w porównaniu z drenażem trzy razy w tygodniu po założeniu cewników doopłucnowych w paliatywnym leczeniu wysięków opłucnowych związanych z nowotworami złośliwymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
IPC to silikonowa (podobna do gumy) rurka, którą wkłada się do jamy klatki piersiowej w celu odprowadzenia nadmiaru płynu znajdującego się w klatce piersiowej. W MD Anderson pacjenci są proszeni o codzienne opróżnianie swojego IPC. W innych instytucjach pacjentom zaleca się rzadsze opróżnianie IPC.
Przed umieszczeniem IPC:
Zanim będzie można wstawić IPC, zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury, które pomogą lekarzowi zdecydować, czy konieczne jest wstawienie IPC:
- Wykonasz 6-minutowy test marszu, aby nauczyć się sprawdzać zdolność oddychania i poziom zmęczenia. Aby wykonać test marszu, zostaniesz poproszony o obejście jak najdalej wokół pachołków na płaskim torze krytym o długości około 40 metrów. Będziesz chodzić we własnym tempie i możesz robić przerwy w dowolnym momencie, jeśli to konieczne.
- Po podpisaniu tej zgody wypełnisz 2 kwestionariusze z pytaniami o to, jak się czujesz i jakie objawy możesz mieć. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 20-30 minut.
Umiejscowienie IPC:
Będziesz mieć IPC umieszczony w celu odprowadzenia płynu w jamie klatki piersiowej. Otrzymasz osobną zgodę na podpisanie tego zabiegu, a Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych instrukcji dotyczących samego zabiegu.
Grupy badawcze:
Rentgen klatki piersiowej zostanie wykonany zaraz po umieszczeniu IPC. Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup, po prześwietleniu klatki piersiowej lub następnego dnia po powrocie do kliniki na wizytę kontrolną. Grupa 1 będzie miała swój IPC opróżniany codziennie, a Grupa 2 będzie miała swój IPC opróżniany 3 razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek lub wtorek, czwartek i sobota). Otrzymasz szczegółowe instrukcje dotyczące tego, kiedy i jak opróżniać cewnik.
Wizyty kontrolne:
Dwa (2) tygodnie po otrzymaniu IPC wrócisz do kliniki na wizytę kontrolną, aby lekarz mógł sprawdzić twój IPC pod kątem możliwego wycieku, infekcji i zobaczyć, ile płynu opłucnowego odpłynęło. Po wizycie kontrolnej po 2 tygodniach będziesz przychodzić do kliniki co 4 tygodnie, aż do usunięcia IPC. Podczas każdej wizyty kontrolnej zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury, aby zobaczyć, jak zmienił się Twój stan:
- Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej, aby zobaczyć, czy ilość płynu opłucnowego zmniejszyła się i czy twoje płuco ponownie się rozszerzyło.
- Wykonasz 6-minutowy test marszu.
- Wypełnisz te same 2 kwestionariusze.
- IPC zostanie opróżniony.
Po usunięciu IPC, po 3 i 6 miesiącach, będziesz mieć wizyty kontrolne w M. D. Anderson lub w lokalnym gabinecie lekarskim. Podczas tych wizyt będziesz mieć prześwietlenia klatki piersiowej, aby zobaczyć, czy płyn opłucnowy wrócił, czy nie.
Personel badania będzie okresowo kontaktował się z Tobą telefonicznie, e-mailem lub pocztą w trakcie badania oraz po 3 i 6 miesiącach od usunięcia Niezależnego Konsultanta, aby sprawdzić Twój status. Ukończenie rozmów telefonicznych, e-maili lub poczty zajmie około 5-10 minut. Zostaniesz zapytany, jak się czujesz i czy masz jakieś pytania lub wątpliwości, które możesz chcieć omówić ze swoim lekarzem. Zostaniesz również zapytany, czy miałeś prześwietlenie klatki piersiowej od czasu przerwy w nauce. Jeśli miałeś zdjęcie rentgenowskie, zostaniesz poproszony o podzielenie się wynikami z lekarzem prowadzącym badanie.
To jest badanie eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 250 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym wysiękiem opłucnowym wymagającym umieszczenia IPC.
- Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolna z następujących interwencji na dotkniętym chorobą hemithorax: uprzednie IPC, uprzednie umieszczenie drenu w klatce piersiowej, przebyta chemiczna lub mechaniczna pleurodeza, przebyta torakotomia w ciągu 4 tygodni, niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed randomizacją.
- Dowody ropniaka lub historii ropniaka dotkniętego hemithorax
- Nieuleczalna skaza krwotoczna
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
- Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową lub jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii głównego badacza sprawia, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które uniemożliwia randomizację podmiotu do którejkolwiek ze strategii.
- Kliniczne dowody infekcji skóry w potencjalnym miejscu umieszczenia IPC.
- Obecne lub wcześniejsze umieszczenie IPC lub jakakolwiek interwencja mająca na celu opanowanie nawracającego złośliwego wysięku opłucnowego w przeciwległej połowie klatki piersiowej (z wyłączeniem toracentezy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 — Codziennie
Cewniki doopłucnowe (IPC) opróżniane codziennie
|
IPC opróżniany codziennie (Grupa 1) lub 3 razy w tygodniu (Grupa 2)
IPC umieszczony w jamie klatki piersiowej w celu odprowadzenia nadmiaru płynu
Inne nazwy:
RTG klatki piersiowej podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 - 3 razy w tygodniu
IPC opróżniany 3 razy w tygodniu
|
IPC opróżniany codziennie (Grupa 1) lub 3 razy w tygodniu (Grupa 2)
IPC umieszczony w jamie klatki piersiowej w celu odprowadzenia nadmiaru płynu
Inne nazwy:
RTG klatki piersiowej podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pleurodezy (TTP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po założeniu cewnika doopłucnowego
|
Czas do pleurodezy (TTP), zdefiniowany jako czas od wprowadzenia cewnika do usunięcia cewnika.
|
2 tygodnie po założeniu cewnika doopłucnowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory opłucnej
- Choroby opłucnej
- Wysięk opłucnowy, złośliwy
- Wysięk opłucnowy
- Zjawiska fizyczne
- Zjawiska elektromagnetyczne
- Zjawiska magnetyczne
- Promieniowanie elektromagnetyczne
- Promieniowanie
- Promieniowanie, jonizujące
- Promieniowanie rentgenowskie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0808
- NCI-2012-01673 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .