- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00761618
흉막내 카테터 매일 대 일주일에 세 번 배액
악성 종양과 관련된 흉막삼출액의 완화적 관리를 위한 흉막내 카테터 배치 후 매일 배액 대 주 3회 배액의 효과
연구 개요
상세 설명
IPC는 가슴에 있는 과도한 체액을 배출하기 위해 흉강에 삽입하는 실리콘(고무 모양) 튜브입니다. MD Anderson에서는 환자에게 매일 IPC를 배출하라고 지시합니다. 다른 기관에서는 환자에게 IPC를 덜 자주 배출하라고 지시합니다.
IPC 배치 전:
IPC를 삽입하기 전에 의사가 IPC를 삽입해야 하는지 결정하는 데 도움이 되도록 다음 테스트 및 절차를 수행합니다.
- 호흡 능력과 피로 수준을 확인하기 위해 6분 걷기 테스트를 수행합니다. 걷기 테스트를 수행하기 위해 약 40야드 길이의 평평한 실내 코스에서 원뿔 주위를 가능한 한 멀리 걸어야 합니다. 자신의 속도로 걸으며 필요한 경우 언제든지 휴식을 취할 수 있습니다.
- 이 동의서에 서명한 후 귀하는 귀하의 감정과 귀하가 가질 수 있는 증상에 대해 질문하는 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 20-30분이 소요됩니다.
IPC 배치:
흉강의 체액을 배출하기 위해 IPC를 배치하게 됩니다. 이 절차에 대한 서명에 대한 별도의 동의가 제공되며 의사는 절차 자체에 대한 자세한 지침을 제공합니다.
스터디 그룹:
흉부 엑스레이는 IPC 배치 직후에 수행됩니다. 흉부 엑스레이 촬영 후 또는 다음 날 후속 조치를 위해 클리닉에 다시 방문하면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 그룹 1은 IPC를 매일 배출하고 그룹 2는 IPC를 일주일에 3회 배출합니다(월요일, 수요일, 금요일 또는 화요일, 목요일, 토요일). 카테터를 배출하는 시기와 방법에 대한 자세한 지침이 제공됩니다.
후속 방문:
IPC를 받은 후 2주 후에 의사가 IPC의 누출, 감염 가능성 및 흉막액이 얼마나 배출되었는지 확인할 수 있도록 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 2주차에 후속 방문 후 IPC가 제거될 때까지 4주마다 클리닉에 내원하게 됩니다. 각 후속 방문 동안 다음 테스트 및 절차가 수행되어 상태가 어떻게 변경되었는지 확인합니다.
- 흉막액의 양이 감소했는지 확인하고 폐가 다시 확장되었는지 확인하기 위해 흉부 X-레이를 찍을 것입니다.
- 6분 걷기 테스트를 수행하게 됩니다.
- 동일한 2개의 설문지를 작성하게 됩니다.
- IPC가 소모됩니다.
IPC를 제거한 후 3개월 및 6개월에 M. D. Anderson 또는 지역 의사 사무실에서 후속 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문 시 흉막액이 다시 들어왔는지 확인하기 위해 흉부 X-레이를 찍게 됩니다.
연구 담당자는 귀하의 상태를 확인하기 위해 연구 기간 동안 그리고 IPC가 제거된 후 3개월 및 6개월 후에 정기적으로 전화, 이메일 또는 우편으로 귀하에게 연락할 것입니다. 전화 통화, 이메일 또는 우편 후속 조치를 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다. 어떻게 지내고 있는지, 의사와 상의하고 싶은 질문이나 우려 사항이 있는지 질문을 받을 것입니다. 또한 학업을 중단한 이후로 흉부 X-레이를 촬영했는지 여부도 질문을 받게 됩니다. X-레이를 촬영한 경우 연구 의사와 결과를 공유하라는 요청을 받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 250명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IPC 배치가 필요한 증상이 있는 흉막 삼출액이 있는 환자.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 영향을 받는 편흉부에 대한 다음 중재 중 임의의 것: 이전 IPC, 이전 흉관 배치, 화학적 또는 기계적 흉막 유착 이력, 4주 이내에 개흉술 이력이 무작위화 전에 불완전하게 치유된 수술 절개.
- 농흉의 증거 또는 감염된 편흉곽의 농흉 병력
- 교정 불가능한 출혈 체질
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 주임 연구원의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 상태.
- 두 전략 중 하나에 대한 피험자의 무작위 배정을 방지하는 임상 시험에 참여.
- IPC 배치의 잠재적인 부위에서 피부 감염의 임상적 증거.
- 현재 또는 이전 IPC 배치, 또는 반대측 편흉부에서 재발성 악성 흉막삼출을 관리하기 위한 개입(흉강천자 제외).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1 - 매일
흉막내 카테터(IPC) 매일 배액
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매일 배수되는 IPC(그룹 1) 또는 주당 3회(그룹 2)
과도한 체액을 배출하기 위해 흉강에 배치된 IPC
다른 이름들:
3개월 및 6개월 후속 방문에서 흉부 엑스레이
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실험적: 일주일에 2~3회 암
IPC는 일주일에 3번 배출됨
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매일 배수되는 IPC(그룹 1) 또는 주당 3회(그룹 2)
과도한 체액을 배출하기 위해 흉강에 배치된 IPC
다른 이름들:
3개월 및 6개월 후속 방문에서 흉부 엑스레이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉막유착까지의 시간(TTP)
기간: 흉막내 카테터 삽입 후 2주
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카테터 삽입에서 카테터 제거까지의 시간으로 정의되는 흉막 유착 시간(TTP).
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흉막내 카테터 삽입 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-0808
- NCI-2012-01673 (레지스트리 식별자: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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