Intrapleuraalinen katetri päivittäin vs. kolme kertaa viikossa tyhjennys
Päivittäisen vedenpoiston tehokkuus verrattuna kolmeen kertaan viikossa tapahtuvaan tyhjennykseen intrapleurakatetrien sijoittamisen jälkeen pahanlaatuisiin kasvaimiin liittyvien keuhkopussin effuusioiden palliatiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
IPC on silikoni (kumimainen) putki, joka työnnetään rintaonteloon poistamaan ylimääräinen neste rinnassa. MD Andersonissa potilaita kehotetaan tyhjentämään IPC joka päivä. Muissa laitoksissa potilaita kehotetaan tyhjentämään IPC harvemmin.
Ennen IPC-sijoitusta:
Ennen kuin voit laittaa IPC:n paikalleen, seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan, jotta lääkäri voi päättää, tarvitseeko IPC:tä:
- Suoritat 6 minuutin kävelytestin, jolla opit tarkistamaan hengityskykysi ja väsymistasosi. Kävelytestin suorittamiseksi sinua pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle kartioiden ympäri tasaisella sisäradalla, joka on noin 40 jaardia pitkä. Kävelet omaan tahtiisi ja voit pitää taukoja milloin tahansa tarvittaessa.
- Tämän suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen täytät 2 kyselylomaketta, joissa kysytään, miltä sinusta tuntuu ja mahdollisista oireistasi. Näiden kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 20-30 minuuttia.
IPC-sijoitus:
Sinulla on IPC, joka tyhjentää nesteen rintaontelosta. Tämän toimenpiteen allekirjoittamiseen saat erillisen suostumuksen ja lääkärisi antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet itse toimenpiteestä.
Opintoryhmät:
Rintakehän röntgenkuvaus tehdään heti IPC-sijoituksen jälkeen. Sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä rintakehän röntgenkuvan jälkeen tai seuraavana päivänä, kun palaat klinikalle seurantaa varten. Ryhmän 1 IPC tyhjennetään joka päivä, ja ryhmän 2 IPC tyhjennetään 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai tai tiistai, torstai ja lauantai). Saat tarkat ohjeet siitä, milloin ja miten katetri tyhjennetään.
Seurantakäynnit:
Kahden (2) viikon kuluttua IPC:n saamisesta palaat klinikalle seurantakäynnille, jotta lääkäri voi tarkistaa IPC:n mahdollisen vuodon, infektion ja nähdä, kuinka paljon keuhkopussin nestettä on valunut. 2 viikon seurantakäynnin jälkeen tulet klinikalle 4 viikon välein, kunnes IPC:si on poistettu. Jokaisen seurantakäynnin aikana suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet, jotta nähdään, miten tilasi on muuttunut:
- Sinulta otetaan rintakehän röntgenkuvaus nähdäksesi, onko keuhkopussin nesteen määrä vähentynyt ja onko keuhkosi laajentunut uudelleen.
- Suoritat 6 minuutin kävelytestin.
- Täytät samat 2 kyselylomaketta.
- IPC tyhjennetään.
IPC:n poistamisen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden iässä, sinulla on seurantakäyntejä M. D. Andersonissa tai paikallisessa lääkärin vastaanotolla. Näillä käynneillä sinulle tehdään rintakehän röntgenkuvat, jotta näet, onko keuhkopussin neste palannut vai ei.
Tutkimushenkilöstö ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse, sähköpostitse tai postitse ajoittain tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua IPC:n poistamisesta tarkistaakseen tilasi. Puheluiden, sähköpostien tai postin seuranta kestää noin 5-10 minuuttia. Sinulta kysytään, kuinka voit ja onko sinulla kysyttävää tai huolenaiheita, joista voit keskustella lääkärisi kanssa. Sinulta kysytään myös, oletko käynyt rintakehän röntgenkuvauksessa opiskelun jälkeen. Jos olet käynyt röntgenissä, sinua pyydetään jakamaan tulokset tutkimuslääkärin kanssa.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 250 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen pleuraeffuusio, joka vaatii IPC:n asettamisen.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista toimenpiteistä sairastuneen hemithoraksin kohdalla: aiempi IPC, aikaisempi rintaputken sijoittelu, kemiallinen tai mekaaninen pleurodeesi anamneesissa, torakotomia historiassa 4 viikon sisällä epätäydellisesti parantunut kirurginen viilto ennen satunnaistamista.
- Todisteet empyeemasta tai sairastuneen hemithoraksin empyeemasta
- Korjaamaton verenvuotodiateesi
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tai muusta samanaikaisesta tilasta, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka estävät potilaan satunnaistamisen jompaankumpaan strategiaan.
- Kliiniset todisteet ihoinfektiosta mahdollisessa IPC-sijoituskohdassa.
- Nykyinen tai aikaisempi IPC-asennus tai mikä tahansa toimenpide toistuvan pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hoitamiseksi kontralateraalisessa hemithoraksissa (paitsi rintakehä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - päivittäin
Intrapleuraalkatetrit (IPC) tyhjennetään joka päivä
|
IPC tyhjennetään päivittäin (Ryhmä 1) tai 3 kertaa viikossa (Ryhmä 2)
IPC asetetaan rintaonteloon ylimääräisen nesteen valuttamiseksi
Muut nimet:
Rintakehän röntgenkuvaus 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2-3 kertaa viikossa
IPC tyhjennetään 3 kertaa viikossa
|
IPC tyhjennetään päivittäin (Ryhmä 1) tai 3 kertaa viikossa (Ryhmä 2)
IPC asetetaan rintaonteloon ylimääräisen nesteen valuttamiseksi
Muut nimet:
Rintakehän röntgenkuvaus 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to Pleurodesis (TTP)
Aikaikkuna: 2 viikkoa intrapleurakatetrin asettamisen jälkeen
|
Aika pleurodeesiin (TTP), joka määritellään ajaksi katetrin asettamisesta katetrin poistamiseen.
|
2 viikkoa intrapleurakatetrin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkopussin sairaudet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Fyysiset ilmiöt
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Röntgenkuva
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0808
- NCI-2012-01673 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .