Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapleurální katétr denně versus třikrát týdně drenáž

13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Účinnost denní versus třikrát týdně drenáž po umístění intrapleurálních katétrů pro paliativní léčbu pleurálních výpotků spojených s malignitami

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je lepší vypouštět IPC každý den než 3krát týdně.

Přehled studie

Detailní popis

IPC je silikonová (gumová) trubice, která se vkládá do hrudní dutiny, aby odváděla přebytečnou tekutinu, která je v hrudníku. Na MD Anderson je pacientům řečeno, aby si každý den vyprázdnili IPC. V jiných institucích se pacientům říká, aby si IPC vypouštěli méně často.

Před umístěním IPC:

Než si budete moci nechat zavést IPC, budou provedeny následující testy a postupy, které lékaři pomohou rozhodnout, zda potřebujete zavést IPC:

  • Provedete 6minutový test chůzí, abyste zjistili, jak zkontrolujete svou schopnost dýchání a úroveň únavy. K provedení testu chůze budete požádáni, abyste šli co nejdále kolem kuželů na rovném vnitřním hřišti dlouhém asi 40 yardů. Budete chodit svým vlastním tempem a v případě potřeby si můžete kdykoli udělat přestávky.
  • Po podepsání tohoto souhlasu vyplníte 2 dotazníky s otázkami o tom, jak se cítíte a jaké máte příznaky. Vyplnění těchto dotazníků zabere přibližně 20–30 minut.

Umístění IPC:

Budete mít umístěn IPC, aby vypustil tekutinu z hrudní dutiny. Dostanete samostatný souhlas s podpisem tohoto postupu a váš lékař vám poskytne podrobné pokyny týkající se samotného postupu.

Studijní skupiny:

Ihned po umístění IPC bude provedeno rentgenové vyšetření hrudníku. Budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin po rentgenu hrudníku nebo následující den, když se vrátíte na kliniku ke kontrole. Skupině 1 se bude jejich IPC vypouštět každý den a skupině 2 se bude jejich IPC vypouštět 3krát týdně (pondělí, středa a pátek nebo úterý, čtvrtek a sobota). Dostanete podrobné pokyny, kdy a jak vypustit katétr.

Následné návštěvy:

Dva (2) týdny poté, co obdržíte IPC, se vrátíte na kliniku na následnou návštěvu, aby lékař mohl zkontrolovat váš IPC na možný únik, infekci a zjistit, kolik pleurální tekutiny odteklo. Po kontrolní návštěvě za 2 týdny budete docházet na kliniku každé 4 týdny, dokud vám nebude IPC odebrán. Během každé následné návštěvy budou provedeny následující testy a postupy, aby se zjistilo, jak se váš stav změnil:

  • Budete mít rentgen hrudníku, abyste zjistili, zda se množství pleurální tekutiny snížilo a zda se vaše plíce znovu rozšířily.
  • Provedete test 6 minut chůze.
  • Vyplníte stejné 2 dotazníky.
  • IPC bude vypuštěno.

Po odstranění IPC, ve 3 a 6 měsících, budete mít následné návštěvy u M. D. Andersona nebo u místního lékaře. Při těchto návštěvách budete mít rentgen hrudníku, abyste zjistili, zda se pleurální tekutina vrátila nebo ne.

Pracovníci studie vás budou pravidelně během studie a 3 měsíce a 6 měsíců po odebrání IPC kontaktovat telefonicky, e-mailem nebo poštou, aby zkontrolovali váš stav. Dokončení telefonních hovorů, e-mailu nebo pošty bude trvat asi 5–10 minut. Budete dotázáni, jak se vám daří a zda máte nějaké otázky nebo obavy, které byste mohli chtít probrat se svým lékařem. Budete také dotázáni, zda jste od ukončení studia podstoupili rentgen hrudníku. Pokud jste podstoupili rentgenový snímek, budete požádáni, abyste výsledky sdělili lékaři studie.

Toto je výzkumná studie.

Této studie se zúčastní až 250 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

257

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickým pleurálním výpotkem vyžadujícím umístění IPC.
  2. Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  3. Subjekt musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli z následujících intervencí na postiženém hemithoraxu: předchozí IPC, předchozí umístění hrudní trubice, anamnéza chemické nebo mechanické pleurodézy, anamnéza torakotomie během 4 týdnů neúplně zhojená chirurgická incize před randomizací.
  2. Důkaz empyému nebo anamnéza empyému postiženého hemitoraxu
  3. Neopravitelná krvácivá diatéza
  4. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.
  5. Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakémkoli souběžném stavu, který podle názoru hlavního zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie nebo který by ohrozil dodržování protokolu.
  6. Účast v jakékoli klinické studii, která brání randomizaci subjektu do jedné ze strategií.
  7. Klinický důkaz kožní infekce v potenciálním místě umístění IPC.
  8. Současné nebo předchozí umístění IPC nebo jakýkoli zásah ke zvládnutí recidivujícího maligního pleurálního výpotku na kontralaterálním hemitoraxu (kromě torakocentézy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 – denně
Intrapleurální katétry (IPC) vypouštěné každý den
IPC se vyčerpává denně (skupina 1) nebo 3krát týdně (skupina 2)
IPC umístěn v hrudní dutině k odvedení přebytečné tekutiny
Ostatní jména:
  • Zavedený pleurální katétr
Rentgen hrudníku při kontrolách po 3 a 6 měsících
Experimentální: Rameno 2–3krát týdně
IPC se vypouští 3x týdně
IPC se vyčerpává denně (skupina 1) nebo 3krát týdně (skupina 2)
IPC umístěn v hrudní dutině k odvedení přebytečné tekutiny
Ostatní jména:
  • Zavedený pleurální katétr
Rentgen hrudníku při kontrolách po 3 a 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do pleurodézy (TTP)
Časové okno: 2 týdny po zavedení intrapleurálního katétru
Doba do pleurodézy (TTP), definovaná jako doba od zavedení katétru do odstranění katétru.
2 týdny po zavedení intrapleurálního katétru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit