- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00761618
Intrapleurální katétr denně versus třikrát týdně drenáž
Účinnost denní versus třikrát týdně drenáž po umístění intrapleurálních katétrů pro paliativní léčbu pleurálních výpotků spojených s malignitami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
IPC je silikonová (gumová) trubice, která se vkládá do hrudní dutiny, aby odváděla přebytečnou tekutinu, která je v hrudníku. Na MD Anderson je pacientům řečeno, aby si každý den vyprázdnili IPC. V jiných institucích se pacientům říká, aby si IPC vypouštěli méně často.
Před umístěním IPC:
Než si budete moci nechat zavést IPC, budou provedeny následující testy a postupy, které lékaři pomohou rozhodnout, zda potřebujete zavést IPC:
- Provedete 6minutový test chůzí, abyste zjistili, jak zkontrolujete svou schopnost dýchání a úroveň únavy. K provedení testu chůze budete požádáni, abyste šli co nejdále kolem kuželů na rovném vnitřním hřišti dlouhém asi 40 yardů. Budete chodit svým vlastním tempem a v případě potřeby si můžete kdykoli udělat přestávky.
- Po podepsání tohoto souhlasu vyplníte 2 dotazníky s otázkami o tom, jak se cítíte a jaké máte příznaky. Vyplnění těchto dotazníků zabere přibližně 20–30 minut.
Umístění IPC:
Budete mít umístěn IPC, aby vypustil tekutinu z hrudní dutiny. Dostanete samostatný souhlas s podpisem tohoto postupu a váš lékař vám poskytne podrobné pokyny týkající se samotného postupu.
Studijní skupiny:
Ihned po umístění IPC bude provedeno rentgenové vyšetření hrudníku. Budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin po rentgenu hrudníku nebo následující den, když se vrátíte na kliniku ke kontrole. Skupině 1 se bude jejich IPC vypouštět každý den a skupině 2 se bude jejich IPC vypouštět 3krát týdně (pondělí, středa a pátek nebo úterý, čtvrtek a sobota). Dostanete podrobné pokyny, kdy a jak vypustit katétr.
Následné návštěvy:
Dva (2) týdny poté, co obdržíte IPC, se vrátíte na kliniku na následnou návštěvu, aby lékař mohl zkontrolovat váš IPC na možný únik, infekci a zjistit, kolik pleurální tekutiny odteklo. Po kontrolní návštěvě za 2 týdny budete docházet na kliniku každé 4 týdny, dokud vám nebude IPC odebrán. Během každé následné návštěvy budou provedeny následující testy a postupy, aby se zjistilo, jak se váš stav změnil:
- Budete mít rentgen hrudníku, abyste zjistili, zda se množství pleurální tekutiny snížilo a zda se vaše plíce znovu rozšířily.
- Provedete test 6 minut chůze.
- Vyplníte stejné 2 dotazníky.
- IPC bude vypuštěno.
Po odstranění IPC, ve 3 a 6 měsících, budete mít následné návštěvy u M. D. Andersona nebo u místního lékaře. Při těchto návštěvách budete mít rentgen hrudníku, abyste zjistili, zda se pleurální tekutina vrátila nebo ne.
Pracovníci studie vás budou pravidelně během studie a 3 měsíce a 6 měsíců po odebrání IPC kontaktovat telefonicky, e-mailem nebo poštou, aby zkontrolovali váš stav. Dokončení telefonních hovorů, e-mailu nebo pošty bude trvat asi 5–10 minut. Budete dotázáni, jak se vám daří a zda máte nějaké otázky nebo obavy, které byste mohli chtít probrat se svým lékařem. Budete také dotázáni, zda jste od ukončení studia podstoupili rentgen hrudníku. Pokud jste podstoupili rentgenový snímek, budete požádáni, abyste výsledky sdělili lékaři studie.
Toto je výzkumná studie.
Této studie se zúčastní až 250 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickým pleurálním výpotkem vyžadujícím umístění IPC.
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Subjekt musí být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli z následujících intervencí na postiženém hemithoraxu: předchozí IPC, předchozí umístění hrudní trubice, anamnéza chemické nebo mechanické pleurodézy, anamnéza torakotomie během 4 týdnů neúplně zhojená chirurgická incize před randomizací.
- Důkaz empyému nebo anamnéza empyému postiženého hemitoraxu
- Neopravitelná krvácivá diatéza
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.
- Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění nebo jakémkoli souběžném stavu, který podle názoru hlavního zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účastnit se studie nebo který by ohrozil dodržování protokolu.
- Účast v jakékoli klinické studii, která brání randomizaci subjektu do jedné ze strategií.
- Klinický důkaz kožní infekce v potenciálním místě umístění IPC.
- Současné nebo předchozí umístění IPC nebo jakýkoli zásah ke zvládnutí recidivujícího maligního pleurálního výpotku na kontralaterálním hemitoraxu (kromě torakocentézy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 – denně
Intrapleurální katétry (IPC) vypouštěné každý den
|
IPC se vyčerpává denně (skupina 1) nebo 3krát týdně (skupina 2)
IPC umístěn v hrudní dutině k odvedení přebytečné tekutiny
Ostatní jména:
Rentgen hrudníku při kontrolách po 3 a 6 měsících
|
|
Experimentální: Rameno 2–3krát týdně
IPC se vypouští 3x týdně
|
IPC se vyčerpává denně (skupina 1) nebo 3krát týdně (skupina 2)
IPC umístěn v hrudní dutině k odvedení přebytečné tekutiny
Ostatní jména:
Rentgen hrudníku při kontrolách po 3 a 6 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do pleurodézy (TTP)
Časové okno: 2 týdny po zavedení intrapleurálního katétru
|
Doba do pleurodézy (TTP), definovaná jako doba od zavedení katétru do odstranění katétru.
|
2 týdny po zavedení intrapleurálního katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Pleurální novotvary
- Pleurální onemocnění
- Pleurální výpotek, maligní
- Pleurální výpotek
- Fyzické jevy
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Záření, ionizující
- Rentgenové paprsky
Další identifikační čísla studie
- 2007-0808
- NCI-2012-01673 (Identifikátor registru: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .