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心臓血管系治療薬の無料サンプルを医師に提供する効果 (SAMPLES)

2010年5月3日 更新者:Brigham and Women's Hospital

低コストで証拠に基づいたジェネリックサンプルとして提供される心臓血管治療薬の効果を評価する研究

このランダム化比較試験では、プライマリケアの医師に、非常に効果のあるジェネリック心臓血管治療薬の無料サンプルを提供します。 私たちは、この介入が費用対効果の高い処方を促進し、薬剤費を削減し、必須の心臓血管薬のアドヒアランスを改善するかどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

効果の高い後発心臓血管治療薬は十分に使用されていないことが多く、全体的な薬剤費の増加やコストに関連した遵守不履行につながっています。 必須医薬品の使用を妨げる可能性のあるブランド医薬品に対する管理的または財政的障壁を設けることなく、適切なジェネリック医薬品の使用を促進するには介入が必要です。

SAMPLES試験は、高血圧患者にはヒドロクロロチアジド、高脂血症患者にはシンバスタチンの無料ジェネリックサンプルを医師に提供する効果を調べるクラスター化ランダム化対照試験である。 私たちは、ペンシルベニア州のプライマリケア医師 660 名を、医師の診療ごとにクラスター化して、両方の症状の無料サンプルを受け取るか、サンプルを受け取らないかを無作為に割り付けます。 私たちは、国の支援による処方薬支援プログラムに登録している患者集団の薬局請求を使用して、関心のある結果を評価します。 主な結果は、医師の処方行動(ジェネリック処方の割合)と慢性治療に対する患者の遵守です。 副次的結果には、医師による確立されたガイドライン(降圧療法)の順守および処方薬全体の費用が含まれます。 一次分析は治療意図の原則に基づいて行われます。

この試験は、費用対効果の高い処方を促進するための新しく革新的なアプローチに焦点を当てています。 無料のジェネリックサンプルは、有効性を損なうことなく、全体の薬剤コストと患者の自己負担コストを削減でき、その結果、必須の心臓血管薬の服薬アドヒアランスが向上する可能性があります。 この介入により、診療ガイドラインの順守が向上し、受けられるケアの質も向上する可能性があります。 この戦略が効果的であることが判明すれば、より費用対効果が高く、より質の高いケアを促進することを目的とした民間保険会社や政府支払者によって広く利用される可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

660

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ペンシルベニア州で既存の学術的詳細プログラムを受けるプライマリケア医師

除外基準:

  • 行政方針で無料サンプルの受け取りを拒否されている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:無料のジェネリックサンプルの受け取り
ジェネリックヒドロクロロチアジド (12.5 mg 錠) およびシンバスタチン (20 mg 錠) の無料サンプル
介入なし:通常の処方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ジェネリック医薬品の処方箋の割合
時間枠:サンプル受領後6ヶ月
サンプル受領後6ヶ月
患者のアドヒアランス - 降圧薬または脂質低下薬の使用開始から 1 年目に、各クラス内で実際に記入された処方箋の量 (対象日数の割合)
時間枠:患者が降圧薬または脂質低下薬を開始した翌年
患者が降圧薬または脂質低下薬を開始した翌年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高血圧または高コレステロール血症の治療に使用されるすべての処方箋の薬剤費の合計。
時間枠:サンプル提供の前年と翌年
サンプル提供の前年と翌年
ガイドライン遵守 - 投薬開始時に JNC-VII によって提案された第一選択の降圧薬を受けた患者の割合。
時間枠:サンプル受領後6ヶ月以内
サンプル受領後6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William H Shrank, MD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2011年4月1日

研究の完了 (予想される)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月3日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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