Влияние предоставления бесплатных образцов непатентованных сердечно-сосудистых препаратов врачам (SAMPLES)
Исследование, оценивающее влияние сердечно-сосудистых препаратов, представленных в виде недорогих образцов-дженериков, основанных на доказательствах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокоэффективные сердечно-сосудистые препараты-дженерики часто используются недостаточно, что приводит к увеличению общих затрат на лекарства и связанному с затратами несоблюдению режима лечения. Вмешательства необходимы для стимулирования надлежащего использования непатентованных лекарств без создания административных или финансовых барьеров для брендовых лекарств, которые могут препятствовать использованию основных лекарств.
Исследование SAMPLES представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое исследование эффективности предоставления врачам бесплатных непатентованных образцов гидрохлоротиазида для пациентов с артериальной гипертензией и симвастатина для пациентов с гиперлипидемией. Мы рандомизируем 660 врачей первичной медико-санитарной помощи в Пенсильвании, сгруппированных по врачебной практике, для получения бесплатных образцов для обоих состояний или для отказа от получения образцов. Мы будем использовать заявления аптек об их популяции пациентов, зарегистрированных в спонсируемой штатом программе помощи рецептурным препаратам, чтобы оценить интересующие результаты. Первичными результатами являются поведение врача, назначающего препараты (доля общих назначений), и приверженность пациента к хронической терапии. Вторичные результаты будут включать соблюдение врачами установленных руководств (для антигипертензивных схем) и общие затраты на отпускаемые по рецепту лекарства. Первичный анализ будет основываться на принципах намерения лечить.
Это исследование подчеркивает новый и инновационный подход к стимулированию экономичного назначения лекарств. Бесплатные образцы дженериков могут снизить общую стоимость лекарств, а также наличные расходы пациента без ущерба для эффективности и могут привести к улучшению соблюдения основных сердечно-сосудистых препаратов. Это вмешательство может также улучшить соблюдение практических рекомендаций и повысить качество получаемой помощи. Если будет доказано, что эта стратегия эффективна, частные страховые компании или государственные плательщики могут широко использовать эту стратегию, стремясь стимулировать более рентабельную и более качественную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачи первичной медико-санитарной помощи, получающие существующую академическую программу детализации в Пенсильвании.
Критерий исключения:
- Те, у кого административная политика гласит, что они не принимают бесплатные образцы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: получение бесплатных универсальных образцов
|
Бесплатные образцы непатентованных препаратов гидрохлоротиазида (таблетки по 12,5 мг) и симвастатина (таблетки по 20 мг)
|
|
Без вмешательства: обычное назначение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент выписанных рецептов на непатентованные лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев после получения образцов
|
6 месяцев после получения образцов
|
|
Приверженность пациентов — количество фактически выписанных рецептов (доля покрытых дней) в каждом классе в течение первого года использования антигипертензивных или гиполипидемических препаратов.
Временное ограничение: в течение года после начала приема антигипертензивных или гиполипидемических препаратов
|
в течение года после начала приема антигипертензивных или гиполипидемических препаратов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сумма затрат на лекарства по всем рецептам, используемым для лечения гипертонии или гиперхолестеринемии.
Временное ограничение: Год до и год после предоставления образцов
|
Год до и год после предоставления образцов
|
|
Соблюдение рекомендаций — доля пациентов, получивших антигипертензивные препараты первой линии, предложенные JNC-VII, когда лечение было начато.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после получения образцов
|
В течение 6 месяцев после получения образцов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William H Shrank, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гипертония
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Натрийуретические агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Гидрохлоротиазид
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 08-001010
- 1K23HL090505-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .