Účinek poskytování bezplatných vzorků generických kardiovaskulárních léků lékařům (SAMPLES)
Studie hodnotící účinek kardiovaskulárních léků poskytovaných jako levné generické vzorky založené na důkazech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoce účinné generické kardiovaskulární léky jsou často nedostatečně využívány, což vede k vyšším celkovým nákladům na léky a nedodržování související s náklady. Jsou zapotřebí intervence ke stimulaci vhodného užívání generických drog, aniž by se vytvářely administrativní nebo finanční překážky pro značkové léky, které by mohly bránit základnímu užívání léků.
Studie SAMPLES je seskupená, randomizovaná kontrolovaná studie účinku poskytování bezplatných generických vzorků hydrochlorothiazidu pro pacienty s hypertenzí a simvastatinu u pacientů s hyperlipidémií. Náhodně vybereme 660 lékařů primární péče v Pensylvánii, seskupených podle praxe lékařů, aby dostali vzorky zdarma pro oba stavy nebo aby nedostali žádné vzorky. K vyhodnocení zájmových výsledků použijeme tvrzení lékáren jejich populace pacientů zapsaných do státem sponzorovaného programu pomoci s léky na předpis. Primárními výsledky jsou chování lékaře při předepisování (podíl receptů, které jsou generické) a adherence pacienta k chronické léčbě. Sekundární výsledky budou zahrnovat dodržování stanovených pokynů lékaře (pro antihypertenzní režimy) a celkové náklady na léky na předpis. Primární analýzy budou založeny na principech záměrné léčby.
Tato studie zdůrazňuje nový a inovativní přístup ke stimulaci nákladově efektivního předepisování. Bezplatné generické vzorky mohou snížit celkové náklady na léky a také kapesné náklady pro pacienta, aniž by byla obětována účinnost, a mohou vést ke zlepšení adherence k základním kardiovaskulárním lékům. Tato intervence může také zlepšit dodržování praktických pokynů a zlepšit kvalitu poskytované péče. Pokud se ukáže, že je tato strategie účinná, mohla by být široce využívána soukromými pojistiteli nebo vládními plátci s cílem stimulovat nákladově efektivnější a kvalitnější péči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři primární péče, kteří dostávají existující akademický podrobný program v Pensylvánii
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají administrativní zásady uvádějící, že nepřijímají vzorky zdarma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: příjem bezplatných generických vzorků
|
Zdarma vzorky generického hydrochlorothiazidu (12,5 mg tablety) a simvastatinu (20 mg tablety)
|
|
Žádný zásah: obvyklé předepisování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento vyplněných receptů na generické léky
Časové okno: 6 měsíců po obdržení vzorků
|
6 měsíců po obdržení vzorků
|
|
Adherence pacienta – množství skutečně vyplněných receptů (podíl pokrytých dnů) v rámci každé třídy v prvním roce užívání antihypertenziv nebo léků snižujících lipidy
Časové okno: v roce následujícím po zahájení léčby antihypertenzivy nebo hypolipidemiky pacientem
|
v roce následujícím po zahájení léčby antihypertenzivy nebo hypolipidemiky pacientem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Součet nákladů na léky za všechny recepty používané k léčbě hypertenze nebo hypercholesterolémie.
Časové okno: Rok před a rok po poskytnutí vzorků
|
Rok před a rok po poskytnutí vzorků
|
|
Dodržování pokynů – Podíl pacientů, kteří dostávali antihypertenzní léky první linie navržené JNC-VII při zahájení léčby.
Časové okno: Do 6 měsíců po obdržení vzorků
|
Do 6 měsíců po obdržení vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William H Shrank, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hypertenze
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Natriuretická činidla
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Hydrochlorothiazid
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 08-001010
- 1K23HL090505-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .