- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00761904
Effekten af at give gratis prøver af generisk kardiovaskulær medicin til læger (SAMPLES)
En undersøgelse, der vurderer effekten af hjerte-kar-medicin, der leveres som billige, evidensbaserede generiske prøver
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Meget effektiv generisk kardiovaskulær medicin er ofte underbrugt, hvilket fører til større samlede lægemiddelomkostninger og omkostningsrelateret manglende overholdelse. Der er behov for indgreb for at stimulere passende generisk medicinbrug uden at skabe administrative eller økonomiske barrierer for mærkevaremedicin, der kan hæmme væsentlig medicinbrug.
SAMPLES-studiet er et klynget, randomiseret kontrolleret forsøg af virkningen af at give læger gratis generiske prøver af hydrochlorthiazid til hypertensive patienter og simvastatin til patienter med hyperlipidæmi. Vi vil randomisere 660 primære læger i Pennsylvania, grupperet efter lægepraksis, til at modtage gratis prøver for begge tilstande eller for at modtage ingen prøver. Vi vil bruge apoteksanprisninger fra deres patientpopulation, der er tilmeldt et statssponsoreret hjælpeprogram for receptpligtig medicin til at evaluere resultater af interesse. De primære resultater er lægeordinationsadfærd (andel af recepter, der er generiske) og patientens overholdelse af kronisk terapi. Sekundære resultater vil omfatte lægens overholdelse af etablerede retningslinjer (for antihypertensive regimer) og overordnede omkostninger til receptpligtig medicin. Primære analyser vil være baseret på intention-to-treat principper.
Dette forsøg fremhæver en ny og innovativ tilgang til at stimulere omkostningseffektiv ordination. Gratis generiske prøver kan reducere de overordnede lægemiddelomkostninger såvel som udgiftsomkostninger for patienten uden at ofre effektiviteten og kan resultere i forbedret overholdelse af væsentlige hjerte-kar-medicin. Denne intervention kan også forbedre overholdelse af praksisretningslinjer og forbedre kvaliteten af modtaget pleje. Hvis den viser sig at være effektiv, vil denne strategi kunne bruges bredt af private forsikringsselskaber eller offentlige betalere med det formål at stimulere mere omkostningseffektiv pleje af højere kvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primære læger, der modtager et eksisterende akademisk detaljeringsprogram i Pennsylvania
Ekskluderingskriterier:
- Dem med administrative politikker, der siger, at de ikke accepterer gratis prøver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modtagelse af gratis generiske prøver
|
Gratis prøver af generisk hydrochlorthiazid (12,5 mg tabs) og simvastatin (20 mg tabs)
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig ordination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af udfyldte recepter på generisk medicin
Tidsramme: 6 måneder efter modtagelse af prøver
|
6 måneder efter modtagelse af prøver
|
|
Patientoverholdelse - Mængde af recepter, der faktisk er udfyldt (andel af dækkede dage) inden for hver klasse i det første års brug af en antihypertensiv eller lipidsænkende medicin
Tidsramme: i året efter patientens påbegyndelse af en antihypertensiv eller lipidsænkende medicin
|
i året efter patientens påbegyndelse af en antihypertensiv eller lipidsænkende medicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Summen af medicinomkostninger for alle recepter, der bruges til at behandle enten hypertension eller hyperkolesterolæmi.
Tidsramme: Året før og året efter levering af prøver
|
Året før og året efter levering af prøver
|
|
Overholdelse af retningslinjer - Andel af patienter, der modtog førstelinjes antihypertensive medicin foreslået af JNC-VII, når medicin påbegyndes.
Tidsramme: I de 6 måneder efter modtagelse af prøver
|
I de 6 måneder efter modtagelse af prøver
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William H Shrank, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Forhøjet blodtryk
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Natriuretiske midler
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-001010
- 1K23HL090505-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .