- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00761904
Effekten av å gi gratis prøver av generiske kardiovaskulære medisiner til leger (SAMPLES)
En studie som vurderer effekten av kardiovaskulære medisiner gitt som rimelige, evidensbaserte generiske prøver
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svært effektive generiske kardiovaskulære medisiner blir ofte underbrukt, noe som fører til større totale legemiddelkostnader og kostnadsrelatert manglende overholdelse. Intervensjoner er nødvendig for å stimulere til hensiktsmessig generisk bruk av legemidler uten å skape administrative eller økonomiske barrierer for merkede legemidler som kan hindre essensiell bruk av legemidler.
SAMPLES-studien er en gruppert, randomisert kontrollert studie av effekten av å gi leger gratis generiske prøver av hydroklortiazid for hypertensive pasienter og simvastatin for pasienter med hyperlipidemi. Vi vil randomisere 660 primærleger i Pennsylvania, gruppert etter legepraksis, for å motta gratis prøver for begge tilstander eller for å ikke motta prøver. Vi vil bruke apotekkrav fra pasientpopulasjonen deres som er registrert i et statsstøttet hjelpeprogram for reseptbelagte legemidler for å evaluere resultater av interesse. De primære resultatene er legens forskrivningsatferd (andel av resepter som er generiske), og pasientens etterlevelse av kronisk terapi. Sekundære utfall vil inkludere legens overholdelse av etablerte retningslinjer (for antihypertensive regimer) og de totale kostnadene for reseptbelagte legemidler. Primæranalyser vil være basert på intensjon-til-behandling-prinsipper.
Denne utprøvingen fremhever en ny og innovativ tilnærming for å stimulere kostnadseffektiv forskrivning. Gratis generiske prøver kan redusere de totale legemiddelkostnadene så vel som egenkostnadene for pasienten uten å ofre effektiviteten, og kan resultere i forbedret overholdelse av essensielle kardiovaskulære medisiner. Denne intervensjonen kan også forbedre overholdelse av praksisretningslinjer og forbedre kvaliteten på omsorgen som mottas. Hvis den viser seg å være effektiv, kan denne strategien brukes bredt av private forsikringsselskaper eller offentlige betalere med sikte på å stimulere til mer kostnadseffektiv og høyere kvalitet på omsorg.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærleger som mottar et eksisterende akademisk detaljprogram i Pennsylvania
Ekskluderingskriterier:
- De med administrative retningslinjer som sier at de ikke godtar gratis vareprøver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mottak av gratis generiske prøver
|
Gratis prøver av generisk hydroklortiazid (12,5 mg tabs) og simvastatin (20 mg tabs)
|
|
Ingen inngripen: vanlig forskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel utfylte resepter for generiske medisiner
Tidsramme: 6 måneder etter mottak av prøver
|
6 måneder etter mottak av prøver
|
|
Pasientoverholdelse - Antall resepter som faktisk er fylt ut (andel av dekket dager) innen hver klasse i det første året med bruk av et antihypertensiv eller lipidsenkende medikament
Tidsramme: i året etter at pasienten starter med en antihypertensiv eller lipidsenkende medisin
|
i året etter at pasienten starter med en antihypertensiv eller lipidsenkende medisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Summen av medisinkostnader for alle resepter som brukes til å behandle enten hypertensjon eller hyperkolesterolemi.
Tidsramme: Året før og året etter levering av prøver
|
Året før og året etter levering av prøver
|
|
Overholdelse av retningslinjene - Andel pasienter som mottok førstelinjes antihypertensive medisiner foreslått av JNC-VII når medisiner settes i gang.
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter mottak av prøver
|
I løpet av 6 måneder etter mottak av prøver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William H Shrank, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Hypertensjon
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Natriuretiske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Hydroklortiazid
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- 08-001010
- 1K23HL090505-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .