- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00761904
Die Wirkung der Bereitstellung kostenloser Proben generischer Herz-Kreislauf-Medikamente für Ärzte (SAMPLES)
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Herz-Kreislauf-Medikamenten, die als kostengünstige, evidenzbasierte generische Proben bereitgestellt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochwirksame generische Herz-Kreislauf-Medikamente werden häufig nicht ausreichend eingesetzt, was zu höheren Gesamtkosten für Medikamente und kostenbedingter Nichteinhaltung führt. Es sind Interventionen erforderlich, um den angemessenen Einsatz von Generika zu fördern, ohne dass administrative oder finanzielle Hürden für Markenmedikamente entstehen, die den Einsatz wesentlicher Medikamente behindern könnten.
Bei der SAMPLES-Studie handelt es sich um eine geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung der Bereitstellung kostenloser generischer Proben von Hydrochlorothiazid für Bluthochdruckpatienten und Simvastatin für Patienten mit Hyperlipidämie an Ärzte untersucht. Wir werden 660 Hausärzte in Pennsylvania, gruppiert nach Arztpraxen, randomisieren, um für beide Erkrankungen kostenlose Proben zu erhalten oder keine Proben zu erhalten. Wir werden Apothekenangaben ihrer Patientenpopulation nutzen, die an einem staatlich geförderten Hilfsprogramm für verschreibungspflichtige Medikamente teilnehmen, um die Ergebnisse von Interesse zu bewerten. Die primären Ergebnisse sind das Verschreibungsverhalten des Arztes (Anteil der generischen Verschreibungen) und die Einhaltung der chronischen Therapie durch den Patienten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einhaltung festgelegter Richtlinien durch den Arzt (für blutdrucksenkende Therapien) und die Gesamtkosten für verschreibungspflichtige Medikamente. Primäranalysen basieren auf Intention-to-Treat-Prinzipien.
Diese Studie unterstreicht einen neuen und innovativen Ansatz zur Förderung einer kostengünstigen Verschreibung. Kostenlose Generikaproben können die Gesamtkosten für Medikamente sowie die Selbstbeteiligung des Patienten senken, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen, und können zu einer verbesserten Einhaltung wichtiger Herz-Kreislauf-Medikamente führen. Diese Intervention kann auch die Einhaltung von Praxisrichtlinien verbessern und die Qualität der erhaltenen Pflege verbessern. Wenn sich diese Strategie als wirksam erweist, könnte sie von privaten Versicherern oder staatlichen Kostenträgern umfassend genutzt werden, um eine kostengünstigere und qualitativ hochwertigere Versorgung zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hausärzte, die in Pennsylvania an einem bestehenden akademischen Detaillierungsprogramm teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit Verwaltungsrichtlinien, die besagen, dass sie keine kostenlosen Proben akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erhalt kostenloser generischer Muster
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Kostenlose Proben von generischem Hydrochlorothiazid (12,5-mg-Tabletten) und Simvastatin (20-mg-Tabletten)
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Kein Eingriff: übliche Verschreibung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der eingelösten Rezepte für Generika
Zeitfenster: 6 Monate nach Erhalt der Proben
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6 Monate nach Erhalt der Proben
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Patiententreue – Anzahl der tatsächlich eingelösten Rezepte (Anteil der abgedeckten Tage) innerhalb jeder Klasse im ersten Jahr der Einnahme eines blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikaments
Zeitfenster: im Jahr nach Beginn der Behandlung mit einem blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikament
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im Jahr nach Beginn der Behandlung mit einem blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikament
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Summe der Medikamentenkosten für alle Verschreibungen zur Behandlung von Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie.
Zeitfenster: Das Jahr vor und das Jahr nach der Probenbereitstellung
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Das Jahr vor und das Jahr nach der Probenbereitstellung
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Richtlinieneinhaltung – Anteil der Patienten, die zu Beginn der Medikation die von JNC-VII empfohlenen blutdrucksenkenden Erstlinienmedikamente erhielten.
Zeitfenster: In den 6 Monaten nach Erhalt der Proben
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In den 6 Monaten nach Erhalt der Proben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William H Shrank, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Hypertonie
- Hyperlipidämien
- Hyperlipoproteinämien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Natriuretische Mittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Hydrochlorothiazid
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-001010
- 1K23HL090505-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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