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Die Wirkung der Bereitstellung kostenloser Proben generischer Herz-Kreislauf-Medikamente für Ärzte (SAMPLES)

3. Mai 2010 aktualisiert von: Brigham and Women's Hospital

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Herz-Kreislauf-Medikamenten, die als kostengünstige, evidenzbasierte generische Proben bereitgestellt werden

In dieser randomisierten kontrollierten Studie stellen wir Hausärzten kostenlose Proben hochwirksamer generischer Herz-Kreislauf-Medikamente zur Verfügung. Wir werden testen, ob diese Intervention eine kostengünstige Verschreibung anregt, die Arzneimittelkosten senkt und die Einhaltung wichtiger Herz-Kreislauf-Medikamente verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hochwirksame generische Herz-Kreislauf-Medikamente werden häufig nicht ausreichend eingesetzt, was zu höheren Gesamtkosten für Medikamente und kostenbedingter Nichteinhaltung führt. Es sind Interventionen erforderlich, um den angemessenen Einsatz von Generika zu fördern, ohne dass administrative oder finanzielle Hürden für Markenmedikamente entstehen, die den Einsatz wesentlicher Medikamente behindern könnten.

Bei der SAMPLES-Studie handelt es sich um eine geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkung der Bereitstellung kostenloser generischer Proben von Hydrochlorothiazid für Bluthochdruckpatienten und Simvastatin für Patienten mit Hyperlipidämie an Ärzte untersucht. Wir werden 660 Hausärzte in Pennsylvania, gruppiert nach Arztpraxen, randomisieren, um für beide Erkrankungen kostenlose Proben zu erhalten oder keine Proben zu erhalten. Wir werden Apothekenangaben ihrer Patientenpopulation nutzen, die an einem staatlich geförderten Hilfsprogramm für verschreibungspflichtige Medikamente teilnehmen, um die Ergebnisse von Interesse zu bewerten. Die primären Ergebnisse sind das Verschreibungsverhalten des Arztes (Anteil der generischen Verschreibungen) und die Einhaltung der chronischen Therapie durch den Patienten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Einhaltung festgelegter Richtlinien durch den Arzt (für blutdrucksenkende Therapien) und die Gesamtkosten für verschreibungspflichtige Medikamente. Primäranalysen basieren auf Intention-to-Treat-Prinzipien.

Diese Studie unterstreicht einen neuen und innovativen Ansatz zur Förderung einer kostengünstigen Verschreibung. Kostenlose Generikaproben können die Gesamtkosten für Medikamente sowie die Selbstbeteiligung des Patienten senken, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen, und können zu einer verbesserten Einhaltung wichtiger Herz-Kreislauf-Medikamente führen. Diese Intervention kann auch die Einhaltung von Praxisrichtlinien verbessern und die Qualität der erhaltenen Pflege verbessern. Wenn sich diese Strategie als wirksam erweist, könnte sie von privaten Versicherern oder staatlichen Kostenträgern umfassend genutzt werden, um eine kostengünstigere und qualitativ hochwertigere Versorgung zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hausärzte, die in Pennsylvania an einem bestehenden akademischen Detaillierungsprogramm teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit Verwaltungsrichtlinien, die besagen, dass sie keine kostenlosen Proben akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhalt kostenloser generischer Muster
Kostenlose Proben von generischem Hydrochlorothiazid (12,5-mg-Tabletten) und Simvastatin (20-mg-Tabletten)
Kein Eingriff: übliche Verschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der eingelösten Rezepte für Generika
Zeitfenster: 6 Monate nach Erhalt der Proben
6 Monate nach Erhalt der Proben
Patiententreue – Anzahl der tatsächlich eingelösten Rezepte (Anteil der abgedeckten Tage) innerhalb jeder Klasse im ersten Jahr der Einnahme eines blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikaments
Zeitfenster: im Jahr nach Beginn der Behandlung mit einem blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikament
im Jahr nach Beginn der Behandlung mit einem blutdrucksenkenden oder lipidsenkenden Medikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Summe der Medikamentenkosten für alle Verschreibungen zur Behandlung von Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie.
Zeitfenster: Das Jahr vor und das Jahr nach der Probenbereitstellung
Das Jahr vor und das Jahr nach der Probenbereitstellung
Richtlinieneinhaltung – Anteil der Patienten, die zu Beginn der Medikation die von JNC-VII empfohlenen blutdrucksenkenden Erstlinienmedikamente erhielten.
Zeitfenster: In den 6 Monaten nach Erhalt der Proben
In den 6 Monaten nach Erhalt der Proben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William H Shrank, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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